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论医疗产品责任规则及其准用


以《中华人民共和国侵权责任法》第59条为中心
发布时间:2013年8月28日 王竹 点击次数:3446

[摘 要]:
《中华人民共和国侵权责任法》第59条确立了医疗产品责任的独立地位,但并非医疗产品责任规则的全部。在《中华人民共和国侵权责任法》体系中,医疗产品责任的体系结构是“一般规则+二维准用”的结构。所谓“一般规则”是指医疗产品责任原则上适用《中华人民共和国侵权责任法》第五章“产品责任”的有关规定则和《中华人民共和国产品质量法》关于产品责任的一般规则。所谓“二维准用”,第一个准用维度是对医疗机构在主体意义上准用销售者责任规则;第二个准用维度是对不合格血液致害在致害物意义上准用缺陷产品责任规则,并间接地将销售者责任和生产者责任准用于医疗机构和血站。“二维准用”均存在例外情形。
[关键词]:
侵权责任法产品质量法;医疗产品责任;医疗机构;不合格血液;法律准用

    《中华人民共和国侵权责任法》(以下简称《侵权责任法》)第59条规定:“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”该条是我国现行法律体系中第一次对诊疗活动中的医疗产品责任作出的具体规定,并将输入不合格血液致害责任准用医疗产品责任,意义重大。《侵权责任法》颁布后,我国民法学界对于医疗机构是否承担医疗产品销售者责任[1]和输入不合格血液致害是否属于产品责任存在争议。本文尝试对这两个问题进行解释论意义上的回答,以期对最高人民法院制定有关医疗损害责任司法解释有所助益。

    一、医疗产品责任在《侵权责任法》上的确立及体系结构

    (一)《侵权责任法》颁布之前的医疗产品责任立法模式

    我国的医疗损害责任经历了新中国成立初期到《中华人民共和国民法通则》(以下简称《民法通则》)的行政调处阶段(1949-1986年)、《民法通则》与原《医疗事故处理办法》的双轨制角力阶段(1987-2002年)、《医疗事故处理条例》与《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》的双轨制适用阶段(2002-2009年)和《侵权责任法》取代《医疗事故处理条例》阶段(2010年至今)等四个发展阶段。新中国第三次民法典起草第一次草案,即《中华人民共和国民法草案(征求意见稿)》(1980年8月15日)第457条[2]确定了我国以医疗事故为核心的医疗损害责任立法体例。由于此后的第三次民法典起草第二次草案到第四次草案取消了对医疗事故的规定,因此在《民法通则》中也没有对医疗损害责任作出具体规定。在《民法通则》颁布以来的两个双轨制阶段中,[3]医疗产品责任一直被包含在医疗事故中处理,不具有独立的立法地位,是否适用产品责任也存在疑义。

    《侵权责任法》颁布之前的这种以医疗事故包括诊疗过错、医疗产品责任和侵害患者知情同意权三种医疗损害责任的立法模式,与我国长期以来医疗机构以公有制为主的医疗体制有关。[4]随着私有医疗产品生产商和销售商逐渐出现、发展和壮大,以及“以药养医”模式带来的各种弊端逐渐凸显,在《侵权责任法》立法过程中,将医疗产品责任从医疗事故中独立出来的社会基础逐渐具备。而医疗产品的高度技术化和科学性特征,也对在诉讼过程中将其作为一种独立的案由提出了要求。

    (二)医疗产品责任在《侵权责任法》上的确立过程

    《侵权责任法》在2002年底随民法典草案第一次审议时,并未规定医疗损害责任。在2008年第二次审议过程中,全国人民代表大会法律委员会曾对医疗损害责任的立法模式作出过说明:“关于医疗损害赔偿责任,草案区分不同情况作了三方面规定:1.诊疗损害实行过错责任……2.医务人员未尽告知义务的赔偿责任……3.因药品、医疗器械的缺陷造成损害的,根据产品质量法的规定实行无过错责任……”[5]可见,立法者一开始就将“因药品、医疗器械的缺陷”引起的产品责任作为独立于“诊疗损害责任”的独立侵权责任类型对待。[6]需要指出的是,《中华人民共和国侵权责任法(草案)》(第二次审议稿)(以下简称“二审稿”)用第61条和第62条两个条文分别规定“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷造成患者损害的”产品责任和“因输入不合格的血液造成患者损害的”侵权责任。尽管草案对这两种侵权责任分担形态的规定完全相同,但可以看出立法者对于两种责任差异性的认识及其相应的在立法上合并同类项的迟疑。还应说明的是,从此之后,《中华人民共和国侵权责任法(草案)》的各次审议稿就只规定“医疗机构赔偿后,属于…(第三人)…责任的,有权向…(第三人)…追偿”,而未规定第三人向医疗机构追偿以及生产者与销售者之间的追偿,这一方面体现出适用产品责任一般规则的意图,另一方面也表明对医疗机构不同于产品销售者法律地位的特别考虑。《中华人民共和国侵权责任法(草案)》(第三次审议稿)第59条实现了对“药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷”和“输入不合格的血液”造成患者损害侵权责任这两项规则的合并规定,但从立法者特别将“输入不合格的血液”后置,且刻意以“不合格”区别于“缺陷”的立法处理来看,二者尽管在侵权责任分担形态上适用相同的规则,但立法者仍然试图提示二者的不同。而该条第2句的规定“患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构可以要求生产者或者血液提供机构协商赔偿”更体现出立法者对医疗机构作不同于销售者处理的意图。立法者最终在《侵权责任法》第59条中将这种“协商赔偿”机制明确为医疗机构对“负有责任的生产者或者血液提供机构”的单向追偿权。

    (三)医疗产品责任在《侵权责任法》上的体系定位

    综上所述,《侵权责任法》第59条对诊疗活动中的医疗产品责任作了独立规定,改变了《侵权责任法》颁布之前医疗事故包含医疗产品责任的立法模式。2011年修改后的最高人民法院《民事案件案由规定》新增的三级案由“医疗损害责任纠纷”下设“(1)侵害患者知情同意权责任纠纷”和“(2)医疗产品责任纠纷”两个四级案由,进一步从司法实务角度明确了“医疗产品责任纠纷”的独立性。需要说明的是,“医疗产品责任纠纷”作为“医疗损害责任纠纷”三级案由下的四级案由,特指在诊疗活动中因缺陷医疗产品造成损害产生的纠纷,既不包括没有任何诊疗行为、单纯只是购买医疗产品的消费者,[7]也不包括被侵权人通过医疗机构之外的销售渠道获取缺陷医疗产品造成损害产生的纠纷,后者所属案由为“产品责任纠纷”。本文为说明医疗机构与医疗产品生产者、供货商以及过错第三人之间的追偿关系,采广义医疗产品责任的概念,包括上述两项案由涉及的医疗产品责任。

    (四)《侵权责任法》上医疗产品责任的体系结构

    《侵权责任法》上的医疗产品责任在体系上是一个“一般规则+二维准用”的结构。所谓“一般规则”,是指医疗产品责任原则上适用产品责任的一般规则;所谓“二维准用”,是指医疗机构在主体意义上准用销售者责任规则和不合格血液在致害物意义上准用缺陷产品责任规则这两种准用规则。其具体包括如下三个方面:

    1.医疗产品责任的一般规则是产品责任在医疗损害责任领域的具体化。医疗“产品”及其“缺陷”的判断,适用《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产品质量法》)第2条第2款和第46条的规定。[8]医疗产品的生产者和销售者以及过错第三人的责任适用《侵权责任法》第41-44条规定的缺陷产品不真正连带责任规则,以及《产品质量法》规定的抗辩事由。《侵权责任法》第45条规定的“生产者、销售者对产品个体性缺陷流通后的补救义务”、第46条规定的“生产者、销售者违反产品普遍性缺陷流通后补救义务的侵权责任”和第47条规定的“产品责任的惩罚性赔偿”也应同样适用于医疗产品责任。

    2.医疗机构就缺陷医疗产品致害在责任主体意义上准用销售者责任规则。在《侵权责任法》起草的立法征求意见中,就医疗机构是否为销售者学界存在不同意见,立法者最终以便利患者受到损害后主张权利为目的,依据《产品质量法》作了具体规定。一些被征求意见的医疗机构代表也表示药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷造成患者损害,患者向医疗机构请求赔偿,符合社会一般常理,可以接受。[9]鉴于医疗机构“以药养医”的医疗体制尚未得到根本性改变且又确实不同于一般药品销售者,医疗机构在医疗产品责任对外责任承担上的精准定位应该参照销售者的责任主体地位,准用不真正连带责任,在对内责任分担上适用特殊规则。不过,医疗机构缺陷自配制剂致害情形应直接适用产品责任。

    3.医疗机构就输入不合格血液致害在致害物意义上准用缺陷产品责任规则。按照《产品质量法》第2条的规定,血液不属于产品。鉴于输入不合格血液致害与医疗产品责任在表现上的类似性和本质上的区别性,立法者将医疗产品责任准用于输入不合格血液致害的情形,只能理解为法政策性的特别处理,[10]有学者则使用“准产品”的概念来表述这一准用关系。[11]任和生产者责任准用于医疗机构和血站。但并非所有在医疗机构输入不合格血液致害的情形都可以准用缺陷产品责任,在例外情况下也可能适用过错责任。

    二、医疗产品责任的一般规则

    (一)缺陷医疗产品的类型

    所谓医疗产品,按照《侵权责任法》第59条的规定,包括药品、消毒药剂和医疗器械三类。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第102条对药品作了规定,具体包括中药材、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。按照该条规定,血清和血液制品属于药品而非血液。按照《血液制品管理条例》第45条的规定,血液制品是指各种人血浆蛋白制品,另外,除了由药品生产商生产的药品之外,根据《药品管理法》第25条和《医疗机构药事管理暂行规定》第32条的规定,医疗机构还可以使用自配制剂,这也是一种特殊的药品,其生产者就是医疗机构自身。

    消毒药剂一般是指用于消毒、灭菌或洗涤消毒的制剂。因此,《侵权责任法》上的“消毒药剂”应作广义理解,既包括狭义的消毒药剂,也包括灭菌药剂和洗涤消毒的制剂。

    所谓“医疗器械”,按照《医疗器械监督管理条例》第3条的规定,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。2002年《消毒管理办法》第49条规定,消毒产品,包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。可见,在消毒产品中,除消毒剂之外,消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品均属于医疗器械而非消毒药剂。[12]

    对医疗产品缺陷的判断,应该根据《产品质量法》第46条的规定作出。药品缺陷的判断本身较为复杂,且并非本文研究重点,在此不作展开。消毒药剂缺陷主要体现为标签不规范、浓度或者成分不达标、添加非法成分、失效等情形。[13]根据《医疗器械召回管理办法(试行)》第4条的规定,医疗器械缺陷是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。常见的缺陷类型包括材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量等不符合相关标准,或者警示说明不充分等。[14]

    (二)缺陷医疗产品不真正连带责任的结构

    《侵权责任法》第59条未对生产者和销售者的医疗产品责任进行明确规定,也未涉及过错第三人的责任,实务中应该对该开放漏洞予以积极填补,适用《侵权责任法》第41-44条规定的不真正连带责任结构。[15]具体到医疗产品责任,条文适用方式为:在诊疗活动中因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷受损害的患者,可以依据《侵权责任法》第43条第1款要求医疗产品的生产者或者销售者承担侵权责任。如果患者选择起诉的是医疗产品销售者,则医疗产品销售者不能依据《侵权责任法》第42条第1款规定的是过错责任,以自己无过错对抗患者的请求,而应该依据第43条第1款的规定承担严格责任。医疗产品销售者承担责任后,可以向医疗产品生产者进行追偿。该追偿权行使的前提是《侵权责任法》第43条第2款前段规定的“产品缺陷由生产者造成的”,而该段条文所指,就是《侵权责任法》第41条规定的生产者对缺陷产品承担的严格责任。类似的,如果患者选择起诉的是医疗产品生产者,医疗产品生产者依据《侵权责任法》第43条第1款的规定承担严格责任。医疗产品生产者承担责任后,可以向医疗产品销售者进行追偿,该追偿权行使的前提是《侵权责任法》第43条第3款规定的“因销售者的过错使产品存在缺陷的”,而该段条文所指的,就是《侵权责任法》第42条第1款规定的医疗产品销售者对缺陷产品承担的过错责任。对于因第三人过错造成的药品、消毒药剂、医疗器械缺陷的情形,适用《侵权责任法》第44条的规定,由承担了责任的医疗产品生产者或者销售者对作为最终责任人的第三人进行追偿。

    (三)医疗产品责任的抗辩事由

    《侵权责任法》第60条对医疗损害责任的抗辩事由作了规定,该条规定的抗辩事由显然仅适用于诊疗损害责任,而不适用于医疗产品责任。医疗产品责任的抗辩事由,仍然应该适用《产品质量法》第41条第2款规定的三种情形,即未将产品投入流通、产品投入流通时引起损害的缺陷尚不存在或者将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在。

    三、产品销售者责任规则对医疗机构的准用

    如前所述,医疗机构在对外责任的承担上类似于销售者,承担不真正连带的医疗产品责任,[16]同时还适用其他特殊规则,具体包括如下几个方面。

    (一)医疗机构医疗产品责任的对内单向追偿权及其对应的抗辩事由

    《侵权责任法》第59条仅规定医疗机构赔偿后有权向负有责任的医疗产品生产者追偿,而没有对应规定医疗产品生产者可以向有过错的医疗机构追偿。对此问题,有学者认为,医疗机构在《侵权责任法》第59条的规定中实质上是作为销售者在承担责任,因此缺陷医疗产品责任也可以适用《侵权责任法》关于产品责任的规定,[17]即应该理解为可以双向追偿。也有学者将医疗机构作为不同于医疗产品销售者的责任人类型,[18]因此认为不能直接适用《侵权责任法》第43条第2款的规定。如前所述,应该认识到立法者是有意规定的单向追偿权,即表明医疗机构是不同于销售者的责任人。产品责任一般规则在医疗产品责任中的适用,不是体现在这种向医疗机构的追偿权上,而是体现在生产者与销售者之间的双向追偿权上。当然,这样的解释并不妨碍医疗产品生产者向有过错的医疗机构进行追偿。这种情形中,医疗机构的过错往往体现为类似于仓储者的第三人地位,如未能按照相关规定和标准保管好医疗产品,因而导致医疗产品致害。[19]而医疗产品生产者或者血液提供机构也可以通过证明是医疗机构的过错导致了医疗产品出现缺陷或者血液变得不合格,来对抗医疗机构的追偿。

    另外,《侵权责任法》没有规定医疗机构向医疗产品供货商的追偿权。笔者认为,这种情形应该适用《产品质量法》第40条第2款和第4款的规定进行处理。

    (二)过错导致医疗产品存在缺陷的第三人代替医疗机构的责任人地位

    既然医疗机构并非产品的销售者,尽管在一般情形下准用对外的不真正连带责任,但如果医疗机构能够举证证明是因第三人过错导致医疗产品存在缺陷的,则可以适用《侵权责任法》第28条即损害是因第三人造成时,其应当承担侵权责任,而免除医疗机构的侵权责任。我们进一步可以推导出,该过错第三人代替医疗机构在第59条上的法律地位,与医疗产品的生产者承担不真正连带责任。鉴于医疗机构已经举证证明是第三人过错导致医疗产品存在缺陷,生产者可以基于《侵权责任法》第44条向该过错第三人追偿。

    现行法律并未赋予患者对医疗产品供货商的直接请求权,因此医疗产品供货商不作为不真正连带责任人对患者承担直接责任。

    (三)医疗机构自配制剂缺陷致害责任的法律适用

    根据《药品管理法》第25条和《医疗机构药事管理暂行规定》第32条的规定,医疗机构应制定自配制剂质量标准,按照标准进行制剂原料和成品的质量检验。自配制剂合格的,凭医师处方在本医疗机构使用,不得在市场上销售;确属临床工作需要,经省级以上药品监督管理部门批准,方可在医疗机构之间调剂使用。因此,因医疗机构自配制剂缺陷致害的情形,包括“自配自用”和“自配他用”两种情形。在“自配自用”情形下,医疗机构自己承担产品责任,自无疑义。在“自配他用”情形中,配制制剂的医疗机构处于生产者的法律地位,应当依据《侵权责任法》第43条和第59条,承担医疗产品生产者的责任。

    四、产品责任规则对医疗机构输入不合格血液致害的准用

    就现代医疗技术与医院医疗实践来看,人体器官、组织、血液和生殖细胞都是常见的移植或者植入对象。其中输血最为常见,也是伦理障碍和医疗风险最小的类型。就人体器官和组织而言,一般都是在医院直接进行移植,不存在准用医疗产品责任的可能。[20]《侵权责任法》未将生殖细胞的植入纳入考虑,是因为人类辅助生殖技术的使用仅限于被批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构,应该依据医疗合同对相关纠纷进行处理。从立法者在立法过程中进行的调研情况及立法本意来看,输入不合格血液致害责任主要是针对输入不合格的无偿献血血液致害设计的。[21]

    (一)“不合格的血液”的认定

    按照《血站管理办法》第65条的规定,血液是指全血、血液成分和特殊血液成分。所谓全血,即包括血细胞和血浆的所有成分。因此,《侵权责任法》第59条所称“不合格血液”中“血液”包括全血和经过初步处理的血液成分。国家倡导医疗机构应当积极推行成分输血以保证医疗质量和安全,医疗实务中成分输血的比例也正在逐步提高。常见的手工分红细胞悬液、手工分浓缩血小板、手工分冰冻血浆和机采血小板等均为血液成分。[22]

    有学者认为“不合格”应当解释为与“缺陷”含义等同,[23]笔者不敢苟同。从上述立法过程可以清晰地看出,立法者既不将血液纳入产品,也就不使用“缺陷”这一特定的法律术语,就是为了避免这种混同。笔者认为,“不合格”系无偿献血过程中医学检查判断的结果,应当根据《献血者健康检查标准》规定的“献血者血液检验标准”进行判断,主要是指血液在采血阶段的不合格,包括在血比重筛选中不合格,或者丙氨酸氨基转移酶、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体试验呈阳性,或者未达到甲型肝炎治愈要求以及在疟疾高发地区检出疟原虫的血液。

    《医疗机构临床用血管理办法》第16条第1款第1句规定:“医疗机构接收血站发送的血液后,应当对血袋标签进行核对。”紧接着,第2款规定:“血袋标签核对的主要内容是:(1)血站的名称;(2)献血编号或者条形码、血型;(3)血液品种;(4)采血日期及时间或者制备日期及时间;(5)有效期及时间;(6)储存条件。”第3款规定:“禁止将血袋标签不合格的血液入库。”对于血袋标签不合格但无法确定血液是否合格的情况,应该准用《侵权责任法》第58条第1项的规定,适用举证责任倒置,推定血液不合格。[24]

    (二)血液不是产品并不影响其准用医疗产品责任

    关于血液是否属于产品,学界存在争议,这直接涉及血液是否适用产品责任的问题。持肯定说的学者认为,血液属于特殊产品,[25]应该适用产品责任。[26]持否定说的学者认为,血液不属于《产品质量法》上的产品,不适用产品责任。[27]笔者认为,根据《产品质量法》第2条第2款的规定,血液尽管经过了血站采集和初步的处理,但由于没有经过加工或者制作,因此不应属于产品。立法者倾向于认为应当将血液视为“产品”,使血液提供者承担与血液制品生产者相同的责任,[28]这实质上是将医疗产品责任准用于输入不合格血液致害的情形,是较为巧妙的处理,蕴含了立法者的法政策考量,但同时间接将销售者责任和生产者责任准用于医疗机构和血站。这种制度设计带来的最大变化就在于“无过错输血”不再一概作为抗辩事由。

    (三)“无过错输血”抗辩事由的排除与例外适用

    所谓“无过错输血”抗辩事由,是指《医疗事故处理条例》第33条第4项将“无过错输血感染造成不良后果”规定为抗辩事由,即医疗机构只要证明在输血中无过错,即可免除输入不合格血液致害的侵权责任。所谓无过错输入不合格血液,即采血、输血行为均符合法律规定,但因输血感染采血过程中已经检测过的乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病毒等。其发生的主要原因是,目前的检验方法受到现有医学水平的限制,部分早期病毒感染患者,其病毒标志物在血液中难以检出,即所谓的“窗口期”。这类经初检和复检合格的血液,作为合格血液输入人体后就会传染上述疾病。

    对于不将“无过错输血”作为抗辩事由进行规定,立法者主要考虑到,输血感染案件中的受害人与血液提供机构相比是处于被动接受地位的弱者。对于无过错输血感染这一不可预料的风险,血液提供者更有控制风险、承担风险和分散风险的能力。医疗机构有能力和责任对血液和血液制品进行鉴别,而患者相比一般消费者而言,在专业性方面更处于劣势。因此,医疗机构的责任不应当比一般销售者的责任更低。[29]按照上述思路,可以确定,医疗机构对输入不合格血液造成损害一般不适用“无过错输血”抗辩事由。[30]笔者认为,对“无过错输血”抗辩事由的排除至少存在两种例外,即紧急情况下医疗机构临时采血液后直接输入急需输血的患者体内和因第三人过错导致血液不合格的两种情形。

    《医疗机构临床用血管理办法》第27条第2款规定:“……为保证应急用血,医疗机构可以临时采集血液,但必须同时符合以下条件:(1)危及患者生命,急需输血;(2)所在地血站无法及时提供血液,且无法及时从其他医疗机构调剂血液,而其他医疗措施不能替代输血治疗;(3)具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力;(4)遵守采供血相关操作规程和技术标准。”该规定实际上限制了医院进行临时采血的条件,但为患者的生命安全提供了更大的保障,并有助于促进医院提高自己的医疗水准。如果在符合上述条件临时采集血液情形下出现输入不合格血液导致损害的情况,因为并非经过血站采血,所以不能准用产品责任规则。笔者认为,医疗机构应当依据《侵权责任法》第54条承担过错责任,而“无过错输血”抗辩事由可以视为《侵权责任法》第60条第1款第2项规定的抗辩事由在输血治疗中的具体表现。

    就第三人过错导致血液不合格的情形,既然医疗机构并非血液的销售者,血站也并非血液的生产者,对医疗机构和血站准用产品销售者责任和生产者责任并不代表医疗机构和血站是销售者和生产者,因此可以适用《侵权责任法》第28条的规定,由第三人承担侵权责任,而免除医疗机构和血站的侵权责任。

    (四)医疗机构对血液提供机构的追偿权

    就对内追偿权而言,血液不同于医疗产品的特殊性在于,血液从采集到最终输入患者体内,只经过血站及医疗机构两个阶段的操作程序,[31]因此不存在销售环节。按照《侵权责任法》第59条的规定,输入不合格的血液造成患者损害,患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,可以向负有责任的血液提供机构追偿。由于血液并非产品,而输入不合格血液致害对医疗产品责任的准用,也仅限于对患者的无过错不真正连带责任,因此医疗机构必须证明血站是“负有责任的”才能进行追偿,而不同于对医疗产品生产者基于《侵权责任法》第41条无过错对内责任的追偿。笔者认为,所谓“负有责任的”,应该是指违反法律法规规定的操作规程进行采血和供血的过错,因此血站在对内责任上应该适用过错责任,而非无过错责任。血站可以通过证明其采血和供血行为无过错而对抗医疗机构的追偿权,因此“窗口期”所产生的风险应该由医疗机构而非血站来承担。

    (五)输入不合格血液致害适用过错责任的情形

    应该指出的是,并非所有在医疗机构输入不合格血液致害的情形都可以准用缺陷产品责任。笔者认为,至少如下三种情形应该适用过错责任:

    1.因《献血者健康检查标准》之外的其他医学指标检出或者超标导致的医疗损害。例如,在血液中检出感冒病毒或血脂超标,在实务中医疗机构仍然可以作为输血用血。但如果因患者的病情本应避免这种输血而最终导致医疗损害的,因为输入不合格血液致害责任主要是针对输入不合格的无偿献血血液致害的情形,所以不应准用缺陷产品责任,而应当适用《侵权责任法》第54条规定的过错责任。

    2.医疗机构之间调剂的血液不合格导致的医疗损害。《医疗机构临床用血管理办法》第26条第2款规定:“因应急用血或者避免血液浪费,在保证血液安全的前提下,经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核准,医疗机构之间可以调剂血液。”第15条规定:“医疗机构应当对血液预订、接收、入库、储存、出库及库存预警等进行管理,保证血液储存、运送符合国家有关标准和要求。”因此,如果医疗机构入库的血液本来是合格的,但调剂过程中血液受到污染、变质,则不应准用缺陷产品责任,而由有责任的医疗机构基于《侵权责任法》第54条承担过错责任。

    3.采用自体输血技术输入不合格血液的医疗损害。所谓自体输血,是指输入患者自己预先储存的血液或失血回收的血液。由于不涉及血站采血,因此应该视为复杂诊疗活动的重要组成部分。如医疗机构未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务,造成患者因自体输血导致损害的,不应准用缺陷产品责任,而应当适用《侵权责任法》第57条规定的诊疗过失责任。

【注释】

[1]参见董春华:《中美医疗器械侵权中医疗机构性质之争》,《商业研究》2011年第8期。
[2]参见何勤华、李秀清、陈颐编:《新中国民法典草案总览》(下),法律出版社2003年版,第429页。
[3]参见杨立新:《中国医疗损害责任制度改革》,《法学研究》2009年第4期。
[4]See Zhu WANG,Ken OliphAnt,YAngge DAnce:the Process And Rhythm of the Reform of Tort 一流信息监控拦截系统