中药蕴涵着中华民族的智慧、创造和贡献，是目前我国在国际上占有优势的少数学科领域之一。中国加入WTO后中药领域面临着机遇和挑战，加大对中药知识产权的保护力度，提高中药知识产权保护的可操作性已是当务之急。本文试就中药知识产权的行政保护与法律保护的冲突问题予以探讨，以期对完善我国中药知识产权保护制度有所帮助。

 

一、权利保护的主体

 

    从我国专利保护的主体来讲，专利法明确规定，只有发明创造的权利人（含职务发明权利人或非职务发明权利人），或者其授权的人才有可能成为专利的主体。专利申请人可以是自然人、法人、非法人社会组织、外国自然人和外国法人。专利法采用先申请制, 2 个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的, 专利权授予最先申请的人。由此可见，专利权具有排他性, 同样的发明创造只能被授予! 项专利，保证了专利权人的唯一性。而《中药品种保护条例》的规定, 中药品种保护的主体, 只能是中国境内生产制造中药的企业，并且多家药厂可以获得同一中药品种的保护。同一品种的新药可以有多个新药证书的持有人。该规定致使中药知识产权的行政保护由于主体的不确定无法构成排他性的保护，从而难以鼓舞科研人员的创造热情，促进了科学技术的发展。巴黎公约是当今国际社会保护工业产权的最基本、最重要的一个全球性多边公约。我国于1985年3月19日加入该公约。巴黎公约第2条规定：“在保护工业产权方面，公约成员国的国民在其他成员国境内应享有各该国法律现在或将来给予各该国国民的各种利益，而不管他们在该国是否有住所或营业所。”这表明在保护工业产权方面，各成员国必须在法律上给予其他成员国的国民以本国国民能够享受到的同样待遇，并不要求成员国国民在请求保护其产权的国家中设有住所或营业所才能享有工业产权的权利。中国加入WTO后必须履行的《与贸易有关的知识产权协议》第3 条规定, 本协议成员在知识产权保护方面, 给予本协议其他成员国的相关待遇不应低于其给予本国国民的待遇。而《中药品种保护条例》第2条规定：“本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。”显然，该条例的规定与巴黎公约和《与贸易有关的知识产权协议》的国民待遇原则相冲突。我国目前已加入了世界贸易组织, 根据我国入世承诺，中药知识产权保护行政保护制度应与世贸组织规则协调一致。

 

二、权利保护的客体

 

    《中药品种保护条例》第二条规定：“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例”、《新药保护及技术转让的规定》(1999) 第二十二条规定：“凡已在我国取得专利的新药，按《中华人民共和国专利法》执行”。中药知识产权的行政保护显然排除了专利“品种”。在同一药品甲方申请了专利而未获得行政保护，乙方报批了新药而获得行政保护但未获得专利实施权，且双方均不能转化为效益的情形下，容易造成专法停产，并承担侵权责任，赔偿经济损失。而依据《新药保护和技术转让的规定》：“在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。”和《中药品种保护条例》：“被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得中药保护品种证书的企业生产。”专利权人甲方没有获得新药证书和中药品种保护证书时，法律赋予他们的生产权实际上掌握在持有新药证书和中药品种保护证书的乙方的手中，此时，或者专利权人依法阻止侵权方生产，双方均无法实施专利技术；或者专利权人为了在产业上实施其专利技术不得不与持有新药证书和中药品种保护证书的乙方交换、转让权利证书。专利权人本应依法可以获得生产权的机会因未获得行政保护而丧失，受到了侵权人的“限制”。这使得中药企业不得不就其所生产的中药既申请专利，又申请品种保护，以寻求双重保护，也因此支付大量的费用。

 

三、权利保护的条件及手段

 

    《专利法》规定，授予一项专利需要同时具备新颖性、独创性和实用性，其中对新颖性的要求为未公开发表，未被人申请；在专利局受理专利申请后需要在专利公报上公布专利说明书，这就意味着技术秘密的公开。而依照《新药保护及技术转让规定》申请新药保护的,仅要求技术有所创新；《中药品种保护条例》规定的申请中药品种保护的条件非常宽泛,不要求有新颖性、创造性，仅要求疗效独特。已公开发表、公开使用的药物,仍可申请。这无疑会损及公众利益。对于技术秘密的保护，《中药品种保护条例》第十三条规定：“中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。”可见，中药品种保护与中药专利保护相比具有保密性强的特点。它不要求向社会公开技术资料，可以有效地保护其技术秘密，但是这种保护有着明显的负面影响。一级保护品种是针对其处方组成、工艺制法予以保密，此类品种主要指“对特定疾病有特殊疗效的，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，用于预防和治疗特殊疾病”的品种。对这一领域的发明创造予以保密，它可能使企业对中药品种形成垄断，有利于促进个别企业的发展，但不利于****限度地调动中药创新的积极性。现代知识产权制度强调利益平衡，而中药品种保护制度在制度设计和安排上没有实现利益平衡, 过多地向知识产权所有权人的利益倾斜。这与知识产权保护的立法精神是不一致的。

 

四、权利转让的限制

 

    行政保护授予的权利不具备财产性质。权利的行使受到某些限制，《新药技术转让》第十一条规定：“新药技术转让，系指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。”显然禁止新药技术的再次转让。《中药品种保护条例》第十九条规定：“对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。”也就是说，品种保护在强制许可下才具备获报酬权。上述规定与《专利法》第十条规定“专利申请权和专利权可以转让”相冲突。技术转让是一种民事行为，我国合同法在有关技术转让合同的规定中也没有禁止技术的多家转让。因此，行政保护没有必要干涉、限制中药独占权人的民事权利。

 

五、权利的保护期限

 

    《中药品种保护条例》第十二条规定：“中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。”而我国专利法规定药品发明专利的保护期限自申请日起仅为20 年，比中药品种保护期限短，加之其审批的周期太长。从中药发明专利申请的提出到最终授权，大概需要将近三年的时间，使得中药企业对专利申请的积极性不高。但问题是中药行政保护仅在国内适用，无法与国际上的通用做法接轨。《新药保护和技术转让的规定》规定，各类新药的保护期分别为：第一类新药12 年；第二、三类新药8 年；第四、五类新药6年。该规定所给予的保护时限过短，开发商在此短时间内可能无法收回开发成本。行政保护与法律保护对于权利保护期限规定的不一致，极不利于我国中药企业参与国际竞争。

 

六、结语

 

    目前在国际上，欧盟已开始对中草药进行立法与审批，美国也允许中草药作为复合药物进行临床研究，中药产业正面临着一个日益广阔的国际市场。中药是中华优秀民族文化的重要组成部分，加入WTO后, 中国应发挥中医发源地的优势$ 加强中药知识产权行政保护与法律保护之间的协调，不断完善中药知识产权保护法律体系,加速中药国际化进程,为我国中药进入国际市场奠定好的法律保护基础。

 

 

    参考文献：

  [1] 王晓浒. 我国药品的知识产权问题[J] .中国新药杂志2003,12(2):148.

  [2]张韬. 关于中药知识产权保护途径的思考[J].中医药管理杂志.2000,10(4):55.

 

   本文原载于 企业经济 2005001