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基因专利法律保护的几个基本问题


发布时间:2004年7月11日 朱川 陆飞 点击次数:3547

[摘 要]:
基因专利的法律保护面临挑战。从基因生物学含义的角度来看,基因符合“新颖性”、“ 创造性”、“实用性”的三性要求,属于专利保护范围。分析国内外现有的观点和做法,本文认为我国完全应该和可能对基因提出专利法律保护。
[关键词]:
基因 可专利性 专利性 法律保护

 

  一项专利申请只有在既属于专利主题范围,又符合专利“新颖性”、“创造性”、“实用 性”的“三性”要求的情况下才能依照法定程序获得专利保护。前者为发明创造的可专利性 , 即由法律规定哪些事项属于或不属于可授予专利的主题范围,其着眼点是公共利益和社会进 步。如我国《专利法》的第5条和第25条的规定。后者则是发明创造的专利性,即指一项发 明创造取得专利的实质要件,其所关注的是发明创造本身的技术特性及价值功能。然而随着 生物技术的飞速发展,人们对基因研究的专利法律保护问题议论纷纷,基因是发明还是发现 ?如果是发现,是否具有可专利性,可受专利保护?对于基因,现在的专利性要求能否达到防 范专利滥用的目的?如果不能,基因应满足的是何种专利性条件?这些问题将对生物技术产业 产 生什么样的影响?本文的主旨就是对这些问题作一初步的理论分析,进而提些参考性建议。 (注:实际上“基因专利”是个较广泛的概念,包括但不限于:基因方法专利、基因产品专利 、基因自身专利、转基因微生物专利、转基因动植物专利等。本文所讨论的是基因自身作为 一种客观物质的专利保护问题。参见高建伟、须建楚:《论基因的专利法律保护》,载《政  法论坛》2000年第4期,第17—18

(一)
    所谓基因就是含有遗传信息的DNA序列片断。DNA呈双链双螺旋结构,每一单链由若干核 苷酸分子单位首尾相连而成,而每一核苷酸分子单位包含一个特征性碱基,所有生物体涉及 遗传信息的碱基只有4种,以A、G、T、C4个字母命名,它们的组合排列顺序即构成并蕴涵了 任一生物全部的遗传信息,形成基因。然而并非所有的碱基顺序都是“有用”的。只有少量 的碱基参与编码蛋白质(蛋白质是翻译出生物的遗传信息、体现生物宏观性状的基本物质), 其余的多数碱基未发现生物学意义。所以严格地说,基因应指4种碱基参与编码或调控蛋白 质的排列顺序。
    对于基因究竟属于科学发现还是属于发明创造的争论,人们提出了两条分析思路(或说解决 途径)。
    ①不是发现,而是发明。
    这条思路实际上是源自争取对微生物专利保护的需要。对此的经典诠释即美国Diamond v.C hakarabarty案。(注:Diamond v.Chakarabarty 447 US 303(1980)。参见张乃根编著:《美国专利法判例选析 》,中国政法大学出版社1995年版,第66—80页。)在该案中,原告提纯制造出的细菌具有任何其它自然状态的细菌所不具 备的特性。但美国专利商标局(Patent and Trademark Office,PTO)以该细菌为活性生物, 是天然产品而非发明为由驳回了原告针对该菌种本身的专利申请。最终美国联邦最高法院判 决PTO败诉,原告可获得该专利。在判决书中首席大法官伯格依据美国专利制度奠基人,托 马斯·杰弗逊的哲理——“应给予创造力以充分的鼓励”,再次强调:可取得专利的主题“ 包括阳光下人造的任何东西(including anything under the sun that is made by man)” ,并指出“他的权利要求(即对提纯菌种的专利申请——笔者注)不是对未知的自然现象而言 , 而是对非自然出现的产品或合成物而言——具有特殊名称、性质和实用的人类创造力的产物 ”。这一判决使该案成为生物技术专利保护发展史上的一座“里程碑”。其意义不仅在于标 志着微生物本身可成为专利的主题,更为重要的是从观念上明白无误地肯定了所有生命有机 体(包括微生物、基因甚至动植物)都可成为专利的主题;敦促人们认识到经过提纯的自然物 质已经脱离了最初混沌的自然状态,并使得具体应用成为可能,因此应当视作人类创造性劳 动的产物给予专利的保护。
    遵循早期这些理念,人们将论证思路移植到现代,对基因的性质作出如下解释:只是知道 组成某一基因的分子排列顺序,仅仅是一个简单的发现,并不具备可专利性,因为这些碱基 的排列顺序本身是在自然界中自然地存在着的。如果这些可在自然中找到的基因首次被从它 周围环境中分离出来;并且能够以一定方式恰当地特征化(characterized)——无论是通过 它的结构,或是通过获得它的流程,还是通过其他参数;进而可开展相关工业应用;那么 此时的基因已经与先前自然状态下的一般自然发现大不相同了,它是一种体现人类创造力的 技术发明。(注:See Trevor M.Cook,Patenting and Ownership of Genes and Life Forms—European P erspective,International Business Lawyer,March 2000,p112.)
    实践中,这种理论解释已在专利立法中充分体现。1998年7月30日生效的欧盟《关于生物技 术发明的法律保护指令》在第21项立法理由中指出,“从人体中分离的或用其他方式产生的 元素未被排除可专利性,因为该元素是用例如利用技术手段进行区分、提纯、分类或在人体 之外复制而产生,并且这是一些人类自己能独立付诸实施但自然界自身不能完成的技术”。 (注:姜丹明译,文希凯校:《欧盟<关于生物技术发明的法律保护指令>简介》,载《知识 产权》1999年第2期,第40页。)
    不过这一思路并非无懈可击,它有着“套用式”解决途径惯有的缺陷。按照它的思路,微 生物的出现使得“发现不得授予专利”的原则受到冲击,于是立法者以重新解释发明概念的 方式给予解决,维持了原则表面上的稳定和权威。基因的出现再一次带来类似的冲击,立法 者便“套用”了这一解决方式。但我们无从知晓的是,伴随着科学技术的发展,这样具体 的“套用”还会出现多少次?是否每次的“套用”都将取得预期效果?经过若干次的“套用” 后,原则本身的权威性还能残留多少?
    ②基因作为具备特定条件的科学发现仍可获得专利保护。
    这里的“特定条件”就是专利的“三性”要求。详细而言,仅仅是揭示碱基的排列顺序, 只是简单的发现,因此“在其形成和发展的不同阶段的人体,以及对其某一元素的简单发现 ,包括基因或基因的某一部分不构成可授予专利的发明”,(注:《关于生物技术发明的法律保护指令》第5条第1款。)但是“脱离人体的或者通过技 术方法而产生的某种元素,包括基因或基因的某一部分,可以构成可授予专利的发明,即使 该元素的结构与一个自然界的结构完全相同”,(注:《关于生物技术发明的法律保护指令》第5条第2款。)只要“基因或基因的某一部分的工业实用 性(必须)在专利申请中公开”。(注:《关于生物技术发明的法律保护指令》第5条第3款。)
    采用这一思路在逻辑上更为严密。获得基因也是对已经存在但不为人所知的事物的揭示, 依然属于地地道道的发现,但由于它具备了特定条件,使其工业应用成为可能,为人类社会 造福成为可能,理应为其提供专利保护以弥补其成本,奖励其贡献;毕竟传统专利法的概念 、原则产生在钢铁和机械的时代,面对今天日益深入微观世界的科学技术,如何从容应对基 因发现等的挑战,本身就是一个重大的课题。
    然而值得注意的是,各国专利立法迄今还没有以此思路作解的。重新确立“具有专利性的 科学发现可授予专利”的原则未尝不可,但一旦将这一新原则贯彻到专利制度始终,又不得 不面临这样两种困境:首先,必须解释过去的一些具有专利性的技术方案为何以科学发现为 由 被排斥出专利主题范围,而这可能引起新的混乱;其次,必须预计到并保证对将来出现的一 些具有专利性的科学发现也给予专利保护,不会违背法律的根本价值和人们的基本常识,而 这在目前几乎无法予以承诺。
    由此可见,基因无论被认定为发明或发现,在立法选择上都将面临不少的困难,这促使我 们思考能否跳离发明、发现之争放弃基因序列可专利性的审查。
    我们的结论是:无论是发明还是发现,只要基因具备了专利“三性”,也就具备了可专利 性。这一结论的提出是基于对以下现实和理论的思考。
    第一,在产业界看来,专利制度完全是一种商业竞争的工具,产业利益才是根本的法律原 则。当某些发现可以直接导致产业应用时,产业界就不惜抛弃或修正先前的规则,努力为某 些发现的专利保护铺平道路。产业界只在意基因获得专利保护的最低实质要求是什么,至于 其本身究竟解释为发明还是特定发现,理论只有屈从的选择权。(注:这已涉及专利存在价值的法理问题。专利制度的本质是什么?专利立法的目的是什么?这 些问题直接决定了对以基因为代表的生物技术成果是否应该以及能否和如何给予专利保护这 些深层次的思考,本文限于篇幅不作详述。崔国斌《基因技术的专利保护和利益分享》一文 有精彩发挥,可参见郑成思主编:《知识产权文丛》(第三卷),中国政法大学出版社2000年 版,第240—344页。)
    第二,专利实践中从未真正关注基因的发明、发现之分。通常给予一项技术方案以专利权 ,其标准程序是首先要判断该方案是否属于发明创造(即是否有专利性)。然而大多数国家的 专利立法及国际条约均未对发明创造作出一个明确定义,专利局或法院只能采取变通的方法 ——引入专利性的标准来判断一项技术是发明或非发明。澳大利亚高等法院在National Res earch Development Corp.v.Commissioner of Patents一案中即指出,界定发明与发现间的 界限并非总是轻而易举,关键的区分在于是否存在与该发明紧密结合的实际应用。(注:See Lisa Taliadoros&Anthony Muratore,Patenting and Ownership of Genes and Lif e Forms—Australian Perspective,International Business Lawyer,March 2000,p119. 澳大利亚关于生物技术的专利立法被公认为是最宽容的之一。 )由于基 因本身强烈的客观属性,这一点于此中表现得尤为突出。这样看来,专利局或法院实际上仅 是依据专利性的标准判断是否给予专利保护,他们并不在意基因本身的性质。
    第三,前面的两条思路实质上在专利“三性”的基础上已经达成了统一。对发明和发现加 以法律定义、作出区分并非轻而易举而且也未必是积极有效的,各国专利立法中也鲜见两者 的确切法律定义。(注:参见刘春茂主编:《中国民法学·知识产权》,中国人民公安大学出版社1997年版,第4 29—431页。)因此要完成这项区分工作,不得不引入其他的判断标准。这就是专利实 践中已经采纳的“三性”标准。
    1.新颖性(Novelty)
    如果发明未被现有技术所包括,则它就是新的发明。(注:《法国知识产权法典》L.611—11条。)这里所说的现有技术是指脱离了秘 密状态为公众所知的公开技术。只要在这样的公开技术中找不到被申请的技术方案,则它就 具有新颖性。具体到基因等自然物质成果,“只要它们是被第一次分离出来,并且在此之前 其存在一直未被辨认出,这些‘自然物质’的新颖性就应被承认”。(注:See Trevor M.Cook,Patenting and Ownership of Genes and Life Forms—European Perspective,International Business Lawyer,March 2000,p112.)
    在新颖性标准上,基因与其他发明创造一致,并没有什么特别之处,如果申请的序列已经 被部分或全部公开,则缺乏新颖性。
    2.创造性(Inventiveness)
    创造性被看作是“非显而易见性(non-obvious)”的同义语。一项发明创造即便符合新颖性 要求,但是仍可能得不到专利权,如果该专利权的主题与现有技术的区别处于这种状态—— 从 总体上说,该主题在发明之时,对于与该主题有关的技术领域里的一般技术人员来说,已显 而易见了。(注:《美国专利法》第103条。)也就是说,如果对于发明所属技术领域的普通技术人员而言,一项发明创造只 是简单结合或修改一下现有技术即必然可获得,那么这项发明创造也就缺乏创造性——与现 有技术相比没有“突出的实质性特点”和“显著进步”。可见,“和取得专利可能性的其他 条件相比,发明的非显而易见性是比较主观的。它要求发明人了解先有技术的范围、该技术 的一般技术水平及发明与先有技术间的不同点”。(注:陈炽:《美国对外国生物技术公司的专利法》,汤锡芳、郭亚军等主编:《生命科学领 域中的知识产权保护、开发与融资》,军事医学科学出版社1998年版,第24页。)
    由于生物技术日新月异的发展速度以及基因与生俱来的自然属性,使得非显而易见性成为 基因三性标准中最难以把握和理解的一条。
    首先,随着现代生物技术的飞速发展,所属领域中假想的普通技术人员的知识存量更替频 率愈来愈快。6个月或1年前的非显而易见的问题,到专利审查人开始审查较早提交的专利 申请时已经是显而易见的。于是审查实践中要求专利审查人只能凭借发明申请时的认识水平 对申请进行是否显而易见的判断,以此解决审查时的知识水平较之申请时的发明相对超前的 问题 。不过这种“以前的”普通技术人员的标准却恰恰是非常难以准确地回忆,从而难以准确掌 握的 。(注:张清奎主编:《化学领域发明专利申请的文件撰写与审查》,专利文献出版社1998年版 ,第520页。)
    其次,更为困难的是,我们必须回答哪些参量或因素才是判断基因创造性的依据。第一, 理论上我们仍必须坚守“取得专利的条件不应该根据完成发明的方式予以否定”的原则,(注:《美国专利法》第103条。) 即不能依据产生一项发明的方法是否具备专利“三性”来肯定或否定该发明的专利性。道理 很简单,因为我们是对发明本身而非产生发明的方法提出专利申请。所以对基因,应强调根 据DNA分子生物学的特性而不是以获得该基因的方法来判断其创造性。也就是说,即便获取 基因的方法再简单,只要基因本身具有生物学上明确的特性,也就应该获得专利保护;无创 造性的方法并不必然带来无创造性的结果。第二,判断创造性通常包括一般性和参考性判断 方法。一方面,“参考发明的目的和效果来判断构成的难易,即判断其发明有无创造性,这 是一般所采用的方法。”然而发明的目的和效果是否是显而易见的“最终仍将取决于审查每 项发明的审查员和审查员据其知识经验作出的价值判断”。(注:参见[日]吉藤幸朔著,宋永林、魏启学译:《专利法概论》,专利文献出版社1990年 版,第121—122页。)不过,“创造性的这点标准是 清晰的,即专利产品所揭示的内容一定要比已知或已存在的产品的作用大,或者生物体其本 身或其产品的应用范围比目前相关学科已知的技术范围要大。”(注:Philips v.Mirabella 32 IPR 449(1995),see Lisa Taliadoros&Anthony Muratore,P a tenting and Ownership of Genes and Life Forms—Australian Perspective,Internati onal Business Lawyer,March 2000,p118.)据此,笔者建议在对基因 创 造性作一般性判断时可着重从基因作用功能、应用价值上判断其是否有“突出的实质性特点 和显著的进步”,从而决定其创造性。另一方面,参考性判断方法在实践中被大量使用。美 国最高法院在Graham v.John Deere Co.一案中即引入了考虑“长期悬而未决的难题”、“ 他人的 失败”以及“商业上的成功”等因素来判断创造性的比较分析方法。(注:Graham v.John Deere Co.383 US 1 (1996),该案是美国关于专利“非显而易见性”的 第 一个指导性判例。参见张乃根编著:《美国专利法判例选析》,中国政法大学出版社1995年 版,第130—143页。)虽然,它们被 统称为次要因素(secondary factors),但是,目前在美国有关判例法中,这往往成了法官 考虑的主要因素。(注:Graham v.John Deere Co.383 US 1 (1996),该案是美国关于专利“非显而易见性”的 第 一个指导性判例。参见张乃根编著:《美国专利法判例选析》,中国政法大学出版社1995年 版,第149页。)笔者认为考察基因创造性时加入上述参考性因素不仅不会使问题复杂, 相反将使判断标准更为清晰、准确。
    3.实用性(Utility)
    实用性又称“工业应用性”(Industrial Application),即发明必须在工业上“能够制造 或使用”,并且“能够产生积极效果”。(注:我国《专利法》第22条第4款。)
    如果说对于一般的发明,由于其新颖性、创造性的标准相对细致、严格,实用性门槛较低 ,还不会引起多大问题的话,那么由于基因新颖性较容易确定、创造性的技术参数不易确定 ,若实用性上再难有清楚的细节,基因专利的滥用就几成定局。笔者认为实用性是决定是否 授予基因专利权最主要、最关键的标准。更何况,以前忽视实用性审查的局面本身也已被扭 转。在美国联邦最高法院Brenner v.Manson一案中,原告申请一种生产已知化合物的方法专 利,但其并未指明该化合物的用途。对此,最高法院认为,效用的标准不再仅限于某种方面 产生的所期待结果对公共利益不带来损害,现在申请方法专利者必须提出该项发明除产生科 学家们为科学研究所需的东西外,还有某种用途。(注:参见沈达明编著:《知识产权法》,对外经济贸易大学出版社1998年版,第146页。)也就是说,除非物质本身能产生积极 效果,否则生产该物质的方法以及该物质本身都会因不具实用性而遭专利拒绝。这也为我们 严格、清晰地界定基因的实用性标准开启了思路。
    谁都知道在一个低的效用层次上,任何基因都至少可以编码蛋白质或用作“探针”(即通过 一个DNA序列探测出另一个DNA序列的位置)。然而“这种效用是不证自明的”,(注:See Lisa Taliadoros&Anthony Muratore,Patenting and Ownership of Genes and Li fe Forms—Australian Perspective,International Business Lawyer,March 2000,p11 9.)而且“是 显 而易见的,基因因此也丧失了非显而易见性。”(注:See Trevor M.Cook,Patenting and Ownership of Genes and Life Forms—European P erspective,International Business Lawyer,March 2000,p112.)(这里充分体现了基因创造性标准和实用 性标准的牵联关系)。基因仅依靠其显而易见的用途(如制备“探针”)来说明其实用性是不 充分的。联系上述案例的观点,笔者认为基因的实用性的判断必须基于其编码的蛋白质。“ 为 符合工业实用标准,当基因或部分基因用于生产蛋白质或其中部分时,有时有必要指明生产 了哪种蛋白质或某种蛋白质的哪个部分或指明其可实现什么功能”。(注:姜丹阳译,文希凯校.《欧盟<关于生物技术发明的法律保护指令>简介》,载《知识 产权》1999年第2期,第40页。)没能确切说明其所编 码的是何种蛋白质以及该蛋白质有何实际产业应用的基因,将因缺乏工业开发价值而失去专 利保护的可能。
    国外的最近立法也表明了这一态度。1999年12月21日,美国PTO公布了《过渡时期修正的实 用性审查指南》,(注:Revised Interim Utilities Examination Guidelines,64FR 71440,244(Dec.21,199 9).)该指南提高并细化了基因等生物技术发明的实用性标准,提出了“特定 的(specific)”、“实质的(substantial)”和“可信的(credible)”实用性的审查标准。 基于该指南的标准,未获得完整多肽(一条或几条多肽构成一个蛋白质)的基因片段或未明确 功能的蛋白质将不能获得专利权。(注:《美国专利法对于可获得专利权的发明种类的规定》,见www.chinagenenet.com.)尽管这一指南引起了科学界和产业界的广泛争论,但PT O仍坚持:DNA序列仅仅作为遗传标记或追踪更大片段的探针的用途是非实质性的(insubstan Tial); 根据序列的同源性(sequence homology)预测的基因功能是有用的,但对于被编码的蛋白质 的真正功能却绝非决定性证据,“特定、实质、可信的”实用性必须依赖于特定、实质、可 信的实验数据,而不能仅是从序列本身零碎收集而来的基本信息。(注:关于该审查指南正反双方的详细评论(comment)可登录PTO官方网站www.uspto.gov阅览。)这可以看作是Brenner v.Manson案的原则精神在生物技术发明领域的发扬光大。

(二)
    通过以上结合各国立法和司法实践对基因专利保护的一般性论述,我们认为在我国迅速全 面地对基因提出专利法律保护不仅是必要的而且是可能的。
    一方面,生物技术领域的现实竞争压力要求我们尽快给予基因专利保护。发达国家早已完 成了生物技术领域的“抢滩”任务,凭借专利构筑起的保护阵地,他们获取了巨额的垄断利 益;同时,随着知识产权制度的国际化,技术产品甚至肩负起维护和提升一国在国际间的竞 争力的使命,专利保护正是使其不辱使命获得超前领先优势的利器。如果对此态势我们依旧 熟视无睹,将很难应付届时发生的纠纷,很难跟上国际知识产权保护的步伐,更谈不上保护 和促进我国生物工业的发展,增强国家的技术竞争力。
    另一方面,我国专利立法已为基因打开了保护通道。1993年我国专利法首次修订后,化学 物质被正式纳入我国专利法的保护范围。“而遗传物质如基因、DNA、RNA和染色体等,都属 于生物化学物质,因而也可以像其他化学物质一样被授予专利”。(注:张清奎:《中国对医药发明和生物技术的专利保护》,汤锡芳、郭亚军等编:《生命 科学领域中的知识产权保护、开发与融资》,军事医学科学出版社1999年版,第101页。)
    此外,同基因一样,微生物也带有强烈的自然属性,致使其专利保护经历了从反对到争论 再到保护的过程。目前包括我国在内的世界上绝大多数国家都明确给予微生物专利保护。(注:我国《专利法》未对微生物作出明确规定,但依据《专利法实施细则》第25条和“审查 指南”第2部分第10章的规定,微生物属于可授予专利的主题。)基因的专利保护完全可以鉴此执行。
    参照我国微生物专利保护立法方式,借鉴其他国家和地区的相关立法,并结合前文理论探 讨,对基因专利保护的法律对策,我们提出以下几点建议:
    第一,在立法体例上,宜采用在专利法基本原则、制度的框架内以特殊方式为基因提供保 护的模式。
    从目前各国立法实践来看,专利法仍然是基因保护的唯一和****途径。国内有学者曾提出 以特别法保护生物技术知识产权,即以《物种法》保护生物技术中的“生物”,以《专利法 》保护生物技术中“技术”。(注:参见刘国涛、帅相志:《刍议生物技术知识产权的保护》,载《知识产权》1991年第3期 ,第15—20页。)但基因能否成为“物种”的客体,对基因加以“物种保护” 是否足够充分等问题是这一构想不能不认真面对的。而立法实践中真正以特别法保护的生物 技术目前仅涉及植物新品种。特别是近几年出台的生物技术发明专利保护的重要立法,如欧 盟、美国的立法,均在专利法的框架内,一方面通过形式上的单独立法,另一方面通过调整 具体审查标准的要求,对基因等生物技术发明加以特别对待。这“标志着生物技术保护由特 别法向专利法回归……生物技术专利保护的特殊问题在专利制度中将以特殊的模式予以解决 ”。①
    第二,在可专利性问题上,可淡化发明与发现的区别,专注于基因的专利性要求,规定“ 涉及基因的专利申请,符合本法所规定授予专利权实质要件的,可授予专利权”;或者参照 我国专利法对于微生物作法,承认其发明。
    第三,在专利性问题上,除规定基因专利应符合专利法上一般的“三性”要求外,在创造 性上应着重于基因作用上的有益效果;在实用性上更应从严掌握审查标准,“只有当所申请 的基因专利具有生物学实验证明的确定的功能时才能认为具备了实用性”。②对此《专利法 》可仅作原则性限定,如规定应符合“特定的、实质的、可信的实用性”要求,具体操作规 则可以“审查指南”的形式细化,同时应强调“基因的实用性判断应基于其编码的蛋白质的 实用性”的原则。
    此外,视情况仍可以除外原则或具体除外条款形式排除对某些基因的专利保护。如规定单 纯的基因发现、作为基础研究工具的ESTs(Express Sequence Tags,表达序列标签,通常被 制造成“基因探针”用以区分识别未知的基因)、违背公共利益的基因发明等不授予专利权 。

作者简介:朱川(1977— )男,江西南昌人,复旦大学法学院民商法专业硕士研究生。

     陆飞(1947— )男,上海市人,复旦大学副教授、知识产权研究中心副主任。

转自[复旦学报:社科版

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责任编辑:陈明涛

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