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论基因技术的可专利性与投资保护


发布时间:2004年5月18日 黄玉烨 点击次数:3931

[关键词]:

    摘要:在科学技术高度发达的今天,基因技术研究成果应得到专利法律制度的有效保护。基因专利保护将极大的促进科学技术的进步,基因经济的发展。但是,专利法的基本原则即创造性与鼓励创新原则应当坚持,不因为基因研究的高投入、高风险而降低专利性标准;对于不符合专利性要求的基因技术,其投资者的利益可通过特殊权利保护体系与产业化途径实现。此外,我国的基因技术发明专利保护有待加强。
关键词:基因技术   专利性   投资利益    特殊权利保护体系    产业化
   

    2000年6月26日,公立人类基因组和私营基因研究中心塞莱拉公司共同宣布基本完成了人类基因组草图,科学家们破译了97%的人类遗传密码,完成了85%的基因碱基对测序。这一成果对人类社会的发展有着划时代的意义,它标志着基因技术世纪已经来临,人类文明正面临一场基因革命。有关基因技术研究成果的法律保护问题也被提到专利保护程面上来。
一 基因技术发明专利保护的必要性
    知识创新与技术创新是基因技术世纪的核心,但仅有知识创新成果还不足以发展经济,占有市场份额,只有将其进行法律保护后,才能成为自己独特的发展优势。专利制度就是依照法律规定通过授予专利权来保护和激励发明创造的法律制度,它随着人类科学技术的进步和商品经济的发展而产生和发展的,同时对于鼓励发明创造、激励技术创新,促进经济发展又起着重要作用。
    “从产权经济学的角度来看,社会的发展和进化一定表明该社会的产权制度越来越能有效地调动个人积极性,从而把有限的资源和精力用到对社会最有效的活动中去。” 专利法规定专利权人在法定期限内对该发明创造的独占权利,这就从法律上确认了发明创造的产权归属,明确了人们与创新成果的法律关系,肯定了发明人或其他专利权人的社会地位,并保护其经济利益。专利产权的确定,意味着专利权人不仅能收回从事发明创造的投资,还能得到丰厚的回报,从而极大地调动人们的创造积极性,继续新一轮的技术创新。
    基因产业具有研究开发周期长、费用高、风险大的特点。在基因技术基础研究与应用研究阶段,往往需要投资数亿至数十亿美元,而按照目前生物界的说法,基因产品的开发现在只有0.1%的成功率。即使在研究阶段取得了成功,但其后续投资风险仍然存在。如哮喘基因已经被发现,但是复制这个基因就得花费一亿美元,再加上后期的产品开发,其费用之大是一般投资者都不敢轻易冒险。在美国,一种基因产品从研究到经过食品与药物管理局批准上市销售,大约得3-4亿美元和5-7年时间。我国的人类基因组研究和杂交水稻基因研究项目,都曾经有过因资金缺乏而阻滞发展的困扰。因此,建立完善的产权制度--专利法律制度,明确基因研究成果的产权归属,将会使越来越多的风险投资者和研究者敢于投资基因产业,把资金、精力和智慧投入到基因的研究与基因产品的开发,促进基因经济的发展。
   此外,专利法在赋予权利人广泛权利的同时,又要对权利人享有的权利给予保护,使权利人可以充分地行使自己的权利,真正实现其经济利益,并在权利受到侵害时可寻求法律的救济,通过一定程序对侵权人的侵权行为予以制裁,要求其承担相应的法律责任。在美国的生长激素基因专利侵权诉讼中,加州法院判令被告赔偿专利权人2亿美元就是一个很好的例证。

二 基因技术的可专利性判断
    各国专利法及有关专利保护国际公约均规定取得专利权的发明必须符合如下三个方面的条件:一是该发明应具备新颖性、创造性、实用性,这是判断专利性的实质性要件;二是该发明要在专利法界定的保护范围之内,如果是属于不受专利法保护的发明创造,则不授予专利权。三是该发明应不违反社会公共利益与不妨害社会公共秩序。基因技术的研究与开发一般包括两个阶段,基础研究阶段与产业应用研究阶段。对于基因技术产业应用研究成果的可专利性,如在制药、保健医疗、农业、畜牧业和食品制造领域运用基因技术所产生的成果给予专利保护,一般没有疑义。但由于基因技术基础研究成果在产生、形成与发展过程中,同客观存在的动物体、植物品种、人类自身有着密不可分的联系,使得基因技术基础研究成果往往被认为不具创造性与实用性,而归入不受专利保护的科学发现一类;有关人体、动物体的基因技术发明因为被认为违反伦理道德标准而被排除在专利保护范围之外。
    对基因技术基础研究成果的可专利性持否定态度者认为:基础研究是一种揭示自然界中客观存在的事物、规律、现象、变化过程及其特性的科学研究活动,由此产生的成果,往往只是一种正确的认识,不能直接设计或创造出前所未有的客体,因此在习惯上被认为是不具创造性与实用性的“科学发现”而非“发明”,不受专利法保护。再有,人类基因是客观存在的,对于自然存在的事物,人类最终要通过科学研究活动予以认识和揭示,不能因为有人“先发现”而享有专有性权利。人类只有一个基因组,人类基因组是全世界人民的共同财产,不能为少数从事研究的私人企业所垄断,成为其私有财产。我们的科学家们就是基于为科学献身的精神才进行科学研究,如果仅仅是为了获得经济利益是不可能取得成功的。
    上述观点的实质在于将基因技术基础研究成果定性于“发现”,因为其属于发现,所以不受专利法保护。基因技术环境下,有必要对专利法基本原理作一发展,即:对于基因技术基础研究成果,没有必要先确定其是发明还是发现,而是直接审查其是否符合专利性标准。这样,既坚持了专利法基本原则即创造性与鼓励创新原则,又使得符合条件的基因技术基础研究成果受到专利保护。
    首先,应当给予基因技术基础研究成果以专利保护。我们要改造世界,就必须认识世界,只有正确地认识客观世界,才能在此基础上通过发挥人的主观能动性,实施产业计划来正确地改造世界。基因技术基础研究是应用研究的前提,许多基因技术产业的发展都离不开基础研究。没有人类基因序列的发现,就不会有修饰和改造基因的新技术产生;重组DNA技术和其他的生物技术,又使科学家和生物技术公司得以根据特定的经济需要去寻找、操纵和开发遗传资源。可以说,基因技术基础研究对促进基因经济时代的科技进步与技术创新是功不可没。如果不予以法律保护,任何人都可任意使用该研究成果,在应用研究阶段取得了创造性成果并获得专利权,似乎不合情理。在人类基因组研究过程中,投资者需要付出巨额资金、承担较大风险,科学家们往往耗尽毕生精力。目前全世界正在花费数以亿计美元的经费,用于寻找、标记和识别生物圈中各种生物的基因和功能,已经收集了大量的植物、动物和人类的遗传信息,并储存在基因数据库内,作为即将来临的基因技术世纪的主要原始资源。 若不授予专利并允许他人无偿使用,那么投资者如何收回投资?假设投资者们为了保护自身利益而将研究成果置于保密状态,那么对整个世界来说岂非损失重大?又怎么谈得上促进基因经济的发展?再者,欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令》(以下简称欧盟《指令》)颁布的原因之一也是“鉴于在基因工程领域,R&D需要相当数额的高风险投资,并且因此只有充分的法律保护才能使他们赢利。”
    其次,受专利法保护的基因技术研究成果应符合专利性标准。专利性是发明专利的本质属性,是衡量一项新的技术方案能否取得专利权的质的标准。基因技术作为新技术、新产品要受专利法保护,也必须符合专利性标准,尤其是其中创造性的要求。从世界历史上第一部专利法产生、发展至今,各国专利法律制度无一不是强调发明的创造性,立足于鼓励创新这一目的建立起来的。在科学技术高度发展的今天,不因为人类基因组计划的高投入、高风险就舍弃了我们长期以来坚守的专利性标准,专利制度的目的仍然是激励创新而非保护经济投资。
    判断人类基因组的专利性时,有必要将未说明功能的单纯DNA序列与说明了功能的基因序列区别开来。就人类基因图谱而言,它仅仅是提示蛋白质的排列顺序,并不知道哪一些碱基在生命过程中起什么作用因而不具有创造性,不能授予专利权。正如欧盟《指令》指出的:“包括 生殖细胞在内的,在形成和发展的任何阶段的人体,以及关于其某个部分或某种产品,包括人类基因序列或部分基因序列的任何简单发现,都不能被授予专利。”“未说明功能的单纯DNA序列不包含任何技术信息,因此属于不具有可专利性的发明。” 各届人士及政府认可的做法是 :公开人类基因组图谱,将它作为功能基因研究的基础及早发现功能基因,并创造出各种基因产品,获得专利并投放市场,既让投资者获得商业利润,又满足了消费者的社会需求。
    功能基因则不同,它是符合专利性 标准的发明,因为它能够指出某个基因的用途或潜在功能。它是在基因研究过程中,在识别(即基因图谱的绘制)的基础上来研究基因及其产品所表达的蛋白功能,找出哪个基因在什么条件下在哪种类型的细胞中表达,哪种蛋白在什么条件下在哪种细胞中出现,蛋白的工作原理,等等。例如生长激素基因的发现就使得人们掌握了一个人能长多高、什么时候长高、什么时候停止长高的奥秘。此外,从人体分离或通过技术手段如克隆得到的基因也是发明,其存在状态与天然状态不同,从而可能导致出现不同的性质或用途。
三 基因技术的投资保护问题      
    如前所述,符合专利性标准的基因技术可以受到专利法保护,但是在基础研究阶段只有极少数功能已明的序列取得了专利权。那么其他投资者的利益是否受到保护?事实 是肯定的,对于不具专利性的研究成果,投资者仍然可以通过专利法以外的法律或基因技术产业化途径来实现其经济利益。
1 转基因植物新品种特殊权利保护体系
    由于植物品种同一般的产品发明有所不同,它是有生命的物种,具有自身生长繁殖的特性,而不是用工业方法制造出来的,不具有专利性所要求的“实用性”、“创造性”的实质性特点。在形式条件上,要求其充分公开、确定保护范围也有一定难度。从公共利益方面考虑,认为如果给予植物品种以垄断性的专利保护,将影响植物品种在农业生产领域的推广与应用。因此,从植物新品种产生伊始就被排除在专利法保护之外,美国1930年植物专利法的颁布也未能改变大多数国家专利法不保护植物品种这一状态。考虑到植物新品种培育者的劳动成果也应当得到尊重,各国普遍建立了植物新品种特殊权利保护体系,通过制定专门法赋予植物新品种培育者以新品种权,并于1961年在巴黎缔结了《国际植物新品种保护公约》(UPOV公约)。世贸组织《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)也意识到了植物新品种的重要性,要求“缔约方应以专利制度或有效的专门制度,或以任何组合制度,给植物新品种以保护。”因此,不受专利法保护的转基因植物投资者可取得植物新品种权。
    UPOV公约提供的保护范围包括:(1)为商业盈利目的而繁殖、销售被保护的同一品种;(2)在观赏植物或切花生产中作为繁殖材料用于商业目的,包括以正常销售为目的而非繁殖用的观赏植物部分植株;(3)为生产其他品种而将保护品种商业性地反复使用;(4)禁止进出口侵权植物新品种的权利。
2.数据库特殊权利保护体系。
    1996年3月11日,欧盟发布了关于数据库法律保护的指令,为数据库提供了两种性质不同的知识产权保护:版权保护与特别权利保护,该指令为数据库制作者提供了一种完全不同于版权的全新的权利保护。依此规定,具版权性的数据库受版权法保护;对于不具版权性的数据库,只要在其内容的收集、组合、证明、组织或表现上有数量的或质量的实质性的人力、技术、财力或其他资源的投资,便可以享有特别权利的保护。
    目前世界各国的政府和许多私营企业已经建立或正在筹建基因库,即把基因技术研究成果这一信息材料按照一定的顺序进行选择和编排后,就成为了一个统一的有机集合,作为一个整体向使用者提供其些信息,而用户可以通过一定的手段访问或使用数据库中的材料。
    基因库符合数据库的基本特征,可以适用数据库特殊权利保护体系。第一,基因库是一个集合。构成这个集合的基因信息材料。第二,数据库是一个有序集合,它是根据一定的目的和要求,按照一定的方式,经过系统地筛选、编排,形成一个有机统一体。第三,基因库中的每一个信息都可以通过电子手段或其他手段单独地进行访问,用户由此可以获得基因数据库材料。
    数据库制作者享有的权利有:(1)提取权,即以任何手段或任何方式将数据库的内容的全部或实质性部分永久或暂时转移到另一种介质上的权利。(2)再利用权,即通过出售复制件、出租、在线传播或其他形式的传播等方式使数据库的内容的全部或部分可为公众利用的权利。
3.商业秘密法保护。
    随着商品经济的高度发展,商业秘密日益引起社会各界政府的重视,各国纷纷采用法律手段来保护权利人的经济利益,《TRIPS协议》也将包括商业秘密、技术秘密在内的未公开信息列入保护的范围。符合条件的基因技术可以受到商业秘密法的保护。
     商业秘密权人依法享有占有、使用、收益和处分的权利,即权利人有权对基因技术进行控制和管理,防止他人用不正当手段获取、泄露与使用;有权依法使用该项基因技术,而不受他人干涉;有权通过自己使用,许可他人使用或转让基因技术而获得经济利益;有权处分该项基因技术,包括放弃占有、无偿公开、赠与或转让等。
    就保护投资者的经济利益而言,商业秘密法无疑是一种有效手段。就其社会效果而言,笔者以为不宜提倡。权利人采取保密措施使基因技术处于秘密状态,社会公众对其技术内容无处可知,妨碍了权利人以外的人的利用,从而不利于基因技术的进步,基因经济的发展。
基因技术的法律保护除了上述方法之外,还可适用反不正当竞争法、合同法、版权法等保护方法,在此不作赘述。
4 基因技术产业化途径
    生物学家指出,在新技术产业化的今天,可以有三条进行商业化的途径:一是为大型的制药集团提供先进的数据咨询服务和生物技术的信息服务;二是有专利权的基因的高价位转让;三是开发基因药物,提供工艺和技术服务。此外,在开发基因芯片和基因治疗的方法以及材料方面也可以有所作为。 由此可见,在取得专利权之外,尚有其他两种基因技术的商品化途径。美国基因企业中比较成功的、可以引以为鉴的是塞莱拉公司的经验。
    塞莱拉公司凭借不具专利性的基因序列也获得了较大的经济利益。其获利途径主要有两种:一是收取查阅基因的管理费。目前塞莱拉公司的主要业务是提供信息服务,根据国际约定,查询分析果绳的基因序列必须支付费用。塞莱拉公司要求使用果绳基因的用户每年交付500万美元算做管理费,由于塞莱拉掌握的果绳基因是生物遗传学研究中最基本的使用物和参照系,离开了果绳的基因研究就不可能获得其他生物和微生物的基因对照资料和研究的切入点,因而世界各国的用户都忙不迭地把钱打入塞莱拉的帐户,唯恐交费不及时让塞莱拉把自己的使用时间推后,造成科研上的损失。如果世界上每年有100家用户使用塞莱拉的基因库,塞莱拉的年收入就是5亿美元。二是与制药业联合。塞莱拉公司已与6家大型医药公司和一所大学签订了合作协议,由医药公司使用基因资料库开发新产品,塞莱拉公司则分享新产品销售的利润。由此塞莱拉获得的收入将有2亿美元,每年公司的净收入都要翻一番。
    此外,美国人类基因科学会(HGS)的独占性许可战略、Incyte公司的非独占性许可战略以及Merck公司的投放公共领域战略也值得投资者们借鉴和尝试。
     
四 加强我国基因专利保护,促进科技进步与经济发展
从总体上讲,我国现有的专利法律制度与有关国际惯例的要求基本相符,符合专利性标准的基因技术可以依法取得专利权,受到专利法的保护。但是,在具体的法律保护范围、权利内容和专利审查等各个方面,同发达国家相比,还是显得保护水平低下、未能给予基因技术以充分有效的专利保护,这与我国科学技术比较落后、经济尚不发达的现状有关。如不加强我国的基因专利保护,长此以往,势必会阻滞我国基因技术的进步与经济的发展。
在我国基因技术发明专利保护方面,现拟如下建议:
第一,坚持创造性与鼓励创新原则,授予基因技术以专利权。
基因技术时代,“保护发明创造专利权,鼓励发明创造,有利于发明创造的推广应用,促进科学技术和创新”仍然是我们的立法宗旨。具体而言,授予专利权的基因技术应符合专利性标准;淡化发明与发现的界限,无论是基因技术基础研究成果还是产业研究成果,只要符合专利性要求的,均应受专利法保护;动物与植物品种可暂时不受专利法保护,一待时机成熟就将其纳入专利权保护范围,植物新品种暂时依《植物新品种保护条例》进行保护。尽管基因专利权具有专有性的特点,资金雄厚的跨国公司有可能捷足先登,凭借其强大的经济实力抢先占有有限的基因资源,申请基因专利,形成垄断。但事实上,任何事物都有两个方面,既然有有利一面,就必然会有不利的一面,当我们就某一事物进行取舍时,应看它是利大于弊还是弊大于利,如果实施专利保护所取得的良好效果远远大于它有可能产生的弊端,则大可不必因噎废食,只需采取相应措施来****限度地缩小它有可能导致的不良影响即可。
第二,坚持私权与公益的衡平原则,给予基因专利以适当限制。
因为"各个社会成员在主张和行使各自的权利时,应适当地限制在一定范围内,任何一方超过这一限度,就必然会侵吞对方的权利,从而打破两者之间的平衡和协调关系。现代社会权利、义务双重本位和社会、个人双向本位的价值体系模式,要求人们在主张和行使自己的权利时,注意

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