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生命科技的最新发展与侵权责任法的制度回应


发布时间:2010年6月21日 唐义虎 点击次数:4781

[摘 要]:
现代生命科技的发展给相对稳定的侵权责任法一个继续发展的强大策动力,而侵权责任法在这次发展中也表现了以下两种趋势:一是所保护的“法益”多样化;二是归责原则的客观化即过错推定的广泛适用、无过错责任扩大其适用范围、过错本身的客观化。其原因是在基因技术、生育控制和人体试验等现代生命科技领域存在信息不对称,人体试验等还具有高度危险性,而且生命科技侵权的绝大部分是由未尽合理注意义务造成的。
[关键词]:
生命科技;侵权责任法;制度回应

    一、生命科技的最新发展对侵权责任法的广泛影响

    生命科学是研究生命活动的本质、发生和发展规律,以及各种生物之间和生物与环境之间相互关系的科学。生命科学被用于有效地控制生命活动,能动地改造生物界,造福人类,从而形成应用广泛的尖端技术。生命科技与人类生存、人民健康、经济建设和社会发展有着密切关系,是当今在全球范围内最受关注的顶级科技。有科学家预言,生命科技将会成为21世纪最有发展前景的科学技术。
    生命科技为人类的生存和发展做出重大贡献的同时,也带来了一系列伦理、社会和法律问题。基因技术使得人体的任何信息可以被检测、解读;器官可以在不同人体之间移植;变性手术、借精或借卵生子等现象的出现,都史无前例地挑战人们的伦理底线;更有甚者,克隆技术的发展使对人类自身的复制成为可能;脑死亡标准的提出,使对于具体损害结果的判断发生重大变化。科技是“双刃剑”,人们在享受现代生命科技带来的种种便利的同时,也已经清醒地认识到了它的另一面。生命科技的最新发展和普遍应用,引发了很多侵权问题,对侵权责任法造成了广泛影响,侵权责任法的许多方面在适用上出现了前所未有的困难,很多相关规定都亟待更有针对性的具体解释,甚至是修改或完善。民法该如何回应挑战?该如何推动侵权责任法的进步?这是摆在我们面前的重要课题。
    生命科技对侵权责任法的影响主要体现在以下几个大的方面:
    首先,种种新科技的出现使一些全新的侵权行为所侵害的权益需要明确界定。比如就错误出生中的侵权,有学者认为侵害的是生育自主权,有学者认为侵害的是堕胎选择权。权益界定的不同对于侵权责任的构成要件,以及最后的赔偿计算都有很大影响。
    其次,对于一些生命科技所涉及的侵权问题,在侵权构成要件上虽然还可以按照传统法理的四要件说予以认定,[1]但法律对这种构成要件的规定仅仅是一般性的规定,对于具体侵权案件的法律适用还需要进一步援引相关的具体规定,对此法律不能付之阙如。比如对人体医学试验中受试者所受损害的大小如何界定?如何与试验中的正常风险相区别?医疗机构的过错如何界定?其需尽的注意义务应到何种程度?损害的后果与该试验行为的因果关系如何确定?所有这些问题都需要法律进一步明确规定。
    再次,生命科技的发展使侵权责任的归责原则出现了更为明显的客观化倾向,具体而言就是过错推定的适用大大增多,这也是与科学发展超过普通人的认知能力所带来的信息不对称相对应的。

    二、基因技术的发展与侵权责任法的应对

    (一)法律对与基因相关的权益保护的应然性探讨
    所谓基因,是指染色体上的一段DNA(脱氧核糖核酸)序列。人类基因,是天然存在于染色体上并能通过一定的技术手段分离,已被人类所知晓的表征人类遗传特征的碱基序列。基因组基因中只有约5%的碱基对能编码蛋白质,人类的一切性状都是由蛋白质所组成的生命基本物质来表现的。所以,这5%的碱基对,对人类个体差异之认知、亲子鉴定以及个体及其后代患有某种疾病之预测,都有比较重要的意义。
    基因作为一种特殊的信息是否应得到法律的保护?如果应得到保护,该如何保护?这都是值得思考的问题。现在看来,一个人的基因在一定程度上决定着一个人一生的命运,因此对于基因的滥用势必会对个人以及整个社会造成很大的影响,所以对于基因的开发和利用应被限定在法律规定的合理范围内,这已经是学界的一致认知。然而,应该以民法中的哪一种权利来保护基因信息?应该保护谁的权益?观点不一。笔者认为,民法对某一信息的权利保护一般有两种可能:一种是在人身权法领域的隐私权保护;另一种是知识产权保护。两者的区别就在于隐私权表征了人身安宁性,而知识产权则带有强烈的财产权属性,而且两种权利的主体不同。为此,笔者将就这两种权利结合基因问题予以具体分析。当然,与基因相关的其他权益该如何保护也是需要研究的重要课题。
    1.基因信息作为隐私权客体的界定
    隐私权保护的是个人生活安宁。[2]隐私权的客体包括私人活动、个人领域及个人信息。私人活动,是一切个人的与公共利益无关的活动,如日常生活、社会交往、夫妻的两性生活等;个人领域,即私人空间,是指个人的隐秘范围,如身体的阴私部位,也包括个人居所、口袋、日记、私人信件等;个人信息,也称为个人情报资料,包括身高、体重、女性三围、病历、身体缺陷、财产状况、家庭情况、婚恋情况、家庭电话号码等。但隐私权的保护范围受公共利益的限制,它所保护的应该是与公共利益无关的隐私部分。
    如何判断哪些信息能作为“个人隐私”而为法律所保护,这需要从隐私的特性着手分析。
    首先,隐私具有客观实在性的特点,它是不以人的主观意志为转移的。民法所保护的隐私,无论是何种,都是一种客观存在的状态或事实。正是这种状态及事实构成了每个人所需求的私人独处的生活领域和精神空间。在这个空间领域里人们自主独立地生活,寻求个人生活的安宁和精神的独立,从而在此基础上保持个人人格的独立和自由。
    其次,隐私还具有隐蔽的必要性。这种隐蔽的必要性从根本上讲,不是指实质结果上的不公开,而是从主体意识的角度来看,为保持主体私人生活和内心世界的安宁,私人活动、领域和信息不应该被他人干涉或者知道。
    从以上两个方面分析人类基因可以发现:第一,基因具有客观实在性,它是真实的人类遗传信息,存在于人类染色体之上,是不以人的主观意志为转移的;第二,可以说基因蕴含着一个人生命的全部秘密,它可以用来对人的品格、智力、健康水平等各种因素予以解释,可以将个体现有或者将有的缺陷表露无遗,以此分析,每个自然人都有保持其基因隐蔽状态的需要,所以基因信息也具有隐蔽的必要性。
    2.基因信息及基因技术作为知识产权客体的界定
    基因作为一种信息,能给人类带来许多可以用财产来衡量的利益,这是不容质疑的。对于某一疾病基因的开发,在制药、防疫等方面具有很大的应用前景,因而有很大的商业利益;某一个体具有决定身高、智商等人类特质的优秀基因,也肯定有广泛的市场需求。由此看来,基因对于人类的意义应不仅限于隐私权这一没有直接财产属性的部分,甚至有一些学者提出了基因专利的说法。[3]问题是,基因本身能否像其他的生产技术一样可以作为专利权保护的对象?基因权利的主体是谁呢?
    所谓专利权,是国家有关部门按照专利法规定的条件和程序授予申请人在一定时间内对其发明创造成果所享有的独占、使用和处分的权利,它是一种财产权,具有独占性、时间性和地域性的特点。由此看来,似乎它与同样有财产意义的基因信息比较接近。这也是一些学者认为基因信息可作为专利客体的重要原因。然而财产性是否为界定专利权的唯一标准?笔者认为,某一种客体具有财产方面的属性,这是客体本身所具有的,是由客观社会现实决定的。而法律之上权利的划分,是立法者根据一定的标准和范畴来规定的,它具有人的主观意志性。所以要界定基因是否能作为专利权的客体,关键并不在于基因是否具有财产属性,而在于法律是如何界定专利权的范畴的,也就是授予专利权的条件。从法律规定中,人们可以知道,一项技术获得专利权的三个必要条件为:创造性、新颖性和实用性。仅仅从创造性这一条件即可得出结论。所谓创造性就是指授予专利权的技术须为人类创新思维的产物,而不能因该技术本身仅仅是一种客观存在。而基因信息并不是人类思维创造的产物,基因本身就存在于人类染色体之上,对于基因的解读属于发现而非发明,基因信息本身不符合法律关于专利权客体的规定。所以基因信息,除受个人隐私保护的限制外,应属于人类共同的财产,而不应赋予个人垄断性的专利权。
    不过,从实践来看,目前以美国为代表的一部分发达国家已经开始用专利法来保护基因。理论上有观点认为,脱离人体的或者通过其他方法产生的基因是通过技术程序取得的,简言之,脱离人体的基因是技术的产物,也符合授予专利权的条件。[4]有学者认为:“基因是天然的,人们不能发明、创造基因,只能发现、利用基因,因此天然基因不能申请专利。但是当某一DNA序列被科学家通过相应的研究技术或新创造的技术分离出来,证明这段DNA编码的RNA及最终产物—蛋白质,以及调控这段DNA进行转录的启动子及调控序列具有某种特殊生物学功能,便不能再说这仅仅是一种发现,而应视其为一种发明。对这个发明中涉及的新研究技术、基因序列、调控元件和启动子均可以通过专利进行保护。”[5]有学者从分析现代科学的特点入手支持对基因授予专利,认为:“在自然科学发展的早期,科学研究只是一种低成本的业余爱好。而现代科学,特别是生物科学研究是一种高度组织化、耗资巨大的工作。所以对科学发现,要在有限时间内保护它的专有权以促进对科研的投资,促进科学发现和科学进步。”[6]值得注意的是,在国外基因专利保护的实践中,单纯的基因发现从来没有被授予过专利,只有当基因序列功能明确后才能获得专利法的保护,另一个情况是,DNA序列的专利是相当少的,而生物医药产业竞争的热点是cDNA等序列的专利。[7]
    总之,且不论观点之争,可以肯定的是,在与基因有关的场合,确实有知识产权的存在。如依法发现基因奥秘者可以享有发现权;依法利用已知基因并依法进行发明创造的,就其发明创造可以依法申请技术专利权。基因药物、基因食品、保健品等产品,只要符合专利权的实质性条件,就可申请专利权。[8]在此领域,也有侵权问题。但目前迫切需要解决的问题是基因隐私侵权问题。
    (二)基因隐私侵权的构成要件
    基因隐私侵权的损害结果,主要包括自然人自身的缺陷、疾病或其他不愿为人知晓的特征被暴露所带来的内心安宁的破坏这一系列直接损害隐私的结果;还应该包含由于对该隐私的侵害所导致的自然人在社会生活中错失就业机会以及保险成本增高这一系列带有财产属性的间接损害结果。
    “我国《民法通则》采用了一般条款模式,同时学理和司法解释又接受了侵权责任四要件构成说的德国法理论,这就使不法性要件在我国侵权责任构成理论体系上具有更特殊和更重要的意义。”[9]关于基因隐私侵权,在违法行为之要件方面具体表现为:在违背他人意志的情形下秘密地或者强行地检测、读取他人的基因信息;非法搜集、利用个人基因信息;将已获取的他人的基因信息(通过合法途径或非法途径获取的)进行不适当的公开。
    对于因果关系的认定,笔者主张采用相当因果关系说,即适当条件说。有学者指出:“相当因果关系说通过价值判断选取案件中有意义的事实原因,防止因果关系链条过于冗长。”[10]就如何认定相当因果关系,有学者认为,“以行为时存在而可为条件之通常情事或特别情事中,于行为时依吾人智识经验一般可得而知及为行为人所知之情事为基础,而且其情事对于其结果,为不可缺之条件,一般的有发生同种结果之可能者,其条件与其结果,为有相当因果关系”。[11]具体来说,该行为不仅实际上引起了损害结果,而且依照一般的社会观念,该行为为该损害结果所不可或缺的条件,则可以认定二者之间存在因果关系。就是说,行为人侵害基因信息的行为对于损害结果来讲是不可或缺的条件,它不仅在特定情形下偶然引起了该损害结果,而且就社会一般人的知识水平来说也有引起该损害结果的可能性。
    最后,侵害行为人主观上有过错,即行为人对于造成侵害他人隐私的损害结果的心理状态为故意或者过失。鉴于基因技术的专业性,法理上认为应该采取过错推定的方式,行为人若想免责就必须证明自己对损害结果不存在过错。

    三、生育控制技术与侵权责任法的完善

    所谓生育控制技术,就是指在传统的自然生育的基础之上运用现代生命科学手段对生育的途径及结果进行定向性干预的生命科学手段。在此,笔者主要探讨错误出生中的侵权问题。
    (一)“错误出生”案型的由来
    “错误出生”本身属于一个英美法上的概念,它源于单词“wronfu1 birth”。随着医疗技术的发展和人们优生优育意识的不断增强,妇女在妊娠一段时间后一般都会选择去医院进行检查,以判定腹中胎儿的健康状况,及时地发现残疾或者患有严重疾病的胎儿,从而行使健康生育选择权,作出是否终止妊娠的决定。而错误出生就是指在胎儿存在缺陷的情况下,由于医疗机构的主观过失而未作出正确的诊断或者未对父母尽合理告知义务,父母无法行使健康生育选择权而使该胎儿出生的情形。
    由于妊娠期间对胎儿的检测对家庭和社会甚至对胎儿本身都具有十分重要的意义,所以与此相关的一些法律制度得到了各国的认可,甚至连禁止堕胎的一些国家也从判例法上肯定了错误出生的问题。在轰动美国并引起广泛争论的Roe v. Wade一案中,联邦最高法院确认父母享有生育自主权和堕胎选择权。[12]这一案件的判决成为错误出生一类案件的转折点。
    (二)我国法律关于错误出生赔偿请求权的基础
    对于错误出生的救济,在我国的司法实践中,有的法院作为违约之诉处理,有的法院按侵权之诉对待。[13]笔者认为,这两者是根据不同的法律制度所作出的相应救济,都有其合理之处,故错误出生场合医疗机构的民事责任属于违约责任与侵权责任的竞合。
    1.以违约为由提起赔偿之诉
    孕妇到医疗机构进行检查,从法律上说就与医疗机构订立了一个医疗服务合同。当医疗机构的工作人员在检查中未尽相关职责而没能够检查出胎儿的潜在问题或者给孕妇提供了不准确的医疗服务信息,导致孕妇及其丈夫没有机会作出自己的选择,最终使有先天性缺陷的患儿得以出生时,医疗机构也就违反了自己的合同义务,构成了违约,因此应当承担违约责任。
    2.以侵权为由提起赔偿之诉
    就错误出生是否能够提起侵权损害赔偿之诉,关键要看是否具备侵权损害赔偿责任的构成要件。
    (1)关于损害事实
    根据侵权责任法的原理,无损害则无救济,所以对于错误出生中是否具有损害事实的认定极为重要。有一些学者认为,错误出生中根本没有损害事实,他们的理由是在进行检查之前胎儿的缺陷已经客观存在,而医疗检查的行为本身并没有造成任何损害结果。笔者认为,这些学者持有这种观点的原因在于没有厘清“错误出生”所侵犯的权利。“错误出生”所侵犯的权利不是出生后缺陷儿的健康权、身体权,而是父母所享有的健康生育选择权。虽然缺陷儿的身体缺陷这一不利结果不是由检查诊断行为直接造成的,但是因父母的生育选择权被侵害,本来应该由父母选择终止妊娠的胎儿来到世间。抚养有缺陷的婴儿,要比抚养一般健康的婴儿花费更多的医疗费、照顾费及教育费等,并且会产生极大的精神痛苦,这对父母来说是一种损害。而该损害才是“错误出生”所造成的损害事实,它是客观存在的。当然,缺陷子女出生这一事实本身,不能视为损害。[14]
    (2)关于违法行为
    所谓违法行为,也就是违反法定义务的行为,所以界定错误出生中违法行为的关键在于找到其违反的法定义务。在错误出生场合,医疗机构违反了产前检查诊断及处理意见告知义务。我国1994年《母婴保健法》第14条有关孕产期保健服务的规定中就包含了医疗保健机构的产前定期检查方面的义务。第15条规定:“对患严重疾病或者接触致畸物质,妊娠可能危及孕妇生命安全或者可能严重影响孕妇健康和胎儿正常发育的,医疗保健机构应当予以医学指导。”第16条规定:“医师发现或者怀疑患严重遗传性疾病的育龄夫妻,应当提出医学意见。育龄夫妻应当根据医师的医学意见采取相应的措施。”而第17条规定:“经产前检查,医师发现或者怀疑胎儿异常的,应当对孕妇进行产前诊断。”第18条规定:“经产前诊断,有下列情形之一的,医师应当向夫妻双方说明情况,并提出终止妊娠的医学意见:(一)胎儿患严重遗传性疾病的;(二)胎儿有严重缺陷的;(三)因患严重疾病,继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。”我国卫生部2002年《产前诊断技术管理办法》第17条规定:“孕妇有下列情形之一的,经治医师应当建议其进行产前诊断:(一)羊水过多或者过少的;(二)胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的;(三)孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的;(四)有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的;(五)年龄超过35周岁的。”第24条规定:“在发现胎儿异常的情况下,经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见,以书面形式明确告知孕妇,由孕妇夫妻双方自行选择处理方案,并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力,由其近亲属代为选择,涉及伦理问题的,应当交医学伦理委员会讨论。”综上所述,医疗机构有进行产前检查、诊断,并将正确的诊断结果及合理的处理意见告知孕妇的义务。而错误出生中医疗机构违反的恰恰就是该义务,所以错误出生案件中存在违法行为这一构成要件。
    (3)关于因果关系
    笔者主张采用相当因果关系说。就是说,医疗机构的侵害行为,对于“错误出生”婴儿的父母所支出的额外医疗费、照顾费及教育费等以及婴儿父母的精神痛苦这些损害结果来讲,是不可或缺的条件;该侵害行为不仅在特定情形下偶然引起了该损害结果,而且就社会一般人的知识水平来说,该侵害行为也有引起该损害结果的可能性。
    具体地说,在错误出生的场合,由于医生没有检查并诊断出胎儿患有严重缺陷,进而没有对胎儿父母尽告知与合理建议的义务,从而致使胎儿父母认为胎儿健康,或者错过堕胎期,最终产下有缺陷的婴儿。由此看来,实际上对于健康生育选择权的损害是由医疗机构的违法行为造成的。再从一般的社会观念来看,如果没有医疗机构的违法行为,也就是说,如果医疗机构正确地履行了自己的义务就能检测出胎儿有疾病,并将合理的建议告知父母,父母就会选择终止妊娠,这样经济上的损失与精神上的痛苦都不会发生。所以说,医疗机构的行为是损害结果发生所必不可少的条件。由此,根据相当因果关系说,可以认为错误出生中的因果关系成立。
    值得注意的是,根据最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第4条第1款第8项的规定,因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系承担举证责任,即规定了因果关系推定。
    (4)行为人的过错
    由于医学技术的特殊性,对于医疗行为中的过错,不能完全依照社会一般观念来认定,而是要根据医疗卫生管理法律、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规以及医生职业道德来认定。医疗机构未尽到必要的注意义务,使得本来能检测出来的胎儿缺陷未检测出,或者没有履行对孕妇的告知与建议的义务,最终造成了缺陷胎儿的出生,此种场合医疗机构存有过错。
    尤其值得注意的是,根据《医疗事故处理条例》第2条的规定,我国对医疗事故采过错责任作为归责原则。而根据最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第4条第1款第8项的规定,因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就不存在医疗过错承担举证责任,即规定了过错推定。
    鉴于医疗服务关系的特殊性,对于医疗机构就不存在因果关系和不存在过错的举证责任,不能绝对化。对此,梁慧星教授指出:“举证责任倒置是有积极意义的,但我们应当防止举证责任倒置的绝对化,有时医院本身也是无法举证的,法官就应当运用经验法则或者是概然性原则来裁判,而不能一味地将举证不能的法律后果加在医院方身上。”[15]如果将举证责任倒置绝对化,医疗机构将为了避免麻烦而更多采取保守策略,这样既妨碍医疗进步,也最终损害对方当事人的利益。
    通过对上述四个方面的分析,可以得出结论:医疗机构造成错误出生的,如果符合侵权损害赔偿责任的构成要件,错误出生小孩的父母可以提起侵权损害赔偿之诉。
    (三)错误出生损害赔偿的范围
    对于错误出生损害赔偿的范围,不同的国家有不同的规定,在美国早期的判例中甚至出现了认为错误出生的损害不具有可估量性而否定错误出生责任的情形。在1967年Gleitman v. Cosgrove一案中,法官指出,要对原告父母所遭受的可赔偿性损害作出判定,法庭就必须对包含于亲子关系中无形的、难以估量的和复杂的亲情利益进行评估,并就这一评估结果与原告所声称的精神损害和物质损害进行权衡;而“当父母宣称其孩子不应出生时,要求法庭对其所遭受的损害予以计算,是根本不可能的”。[16]然而在后期的判例发展中,法官们逐渐否定了这种观点,主流的学说认为,在错误出生诉讼中原告所受之损害虽然难以评估,但并非不能评估,不存在损害的不可估量性问题。因此不能以此为由拒绝给予原告救济。[17]
    从我国现行法律规定来看,无论是以违约为由提起赔偿之诉,还是以侵权为由提起赔偿之诉,都能够完全确定的损害赔偿的范围包括:缺陷儿的特殊医疗费、照顾费和教育费。这是因为假如医疗机构尽了自己的义务使缺陷儿被发觉,根据社会一般观念,孕妇及其丈夫就会选择堕胎,这样缺陷儿就不会出生。这样少支出的费用就包括养育正常儿童的费用加上缺陷儿的特殊医疗费、照顾费和教育费。然而养育正常儿童的费用是父母本来就可以预计到要支出的,支出该项费用对父母来说也是合理的,所以应减去养育正常儿童的费用,因此最终要赔偿的范围即为缺陷儿的特殊医疗费、照顾费和教育费。其基本的法律依据,在合同法上为《合同法》第113条,该条规定:“当事人一方不履行合同义务或履行合同义务不符合约定,给对方造成损失的,损失赔偿额应当相当于因违约所造成的损失……”在侵权责任法上为《民法通则》第106条第2款,其规定:“公民、法人由于过错侵害国家、集体的财产,侵害他人的财产、人身的,应当承担民事责任。”
    此外,“错误出生”对父母带来的精神痛苦也是不言而喻的,所以“错误出生”侵权赔偿的范围除了缺陷儿的特殊医疗费、照顾费和教育费外,还应包括精神损害赔偿,只是依我国现行法律规定,这种请求只能在侵权之诉中提出。

     四、人体试验的影响与侵权责任法的对策

    (一)人体试验的基本范畴
    1.人体试验的概念
    所谓人体试验(Human experimentation),也称人体实验,是指为开发、改善医疗技术及增进医学新知,而对人体进行医疗技术、药品或医疗器材试验研究之行为。[18]在当今医学的发展中,人体试验起到了不可替代的作用。无论是在新药研制中,还是在新的医疗技术的研究中,人体试验都是医学理论研究和动物试验之后所必经的阶段。因为不管是药品还是医学技术最终都要在人体之上发挥作用,医学理论研究和动物试验都无法完全解决最终可能出现在人身上的种种问题,所以这些药品及医学技术在大规模的应用在患者身上之前,就必须进行人体试验以确定它对于这一庞大群体的安全性。[19]
    2.人体试验的分类
    人体试验的分类标准有很多。根据试验所利用的技术不同,分为普通人体试验与特殊人体试验。前者是指已基本成熟的技术领域内的人体试验,而后者则指一些先进的但尚未成熟的技术领域内的人体试验。此分类的意义主要在于,特殊人体试验与普通人体试验相比可预知性较弱,风险比较大,所以法律须对受试者给予更强的保护。根据法律限制的不同,可以分为一般性人体试验、限制性人体试验与禁止性人体试验。此分类的意义主要在于,对于一般性人体试验只要有试验资格的机构都可以进行,限制性人体试验(如人体胚胎干细胞试验)经专门的审批后才能进行,而禁止性试验(如克隆人试验)是被法律绝对禁止的。[20]还有一种分类也具有重要意义,就是根据受试者是否为患者而分为治疗性试验与研究性试验。前者是指以病患临床治疗为目的而采取一些尚不是很成熟的医学技术、药品,是治疗与试验的结合;而后者则是纯粹的科学试验。此分类的主要意义是在受试者为无民事行为能力人或限制民事行为能力人时。在治疗性试验中,只要取得法定监护人的同意就可以进行试验;而在研究性试验中,无民事行为能力人与限制民事行为能力人都不能作为受试者。[21]
    (二)阻却人体试验违法性的关键:知情同意
    人体试验,很可能对受试者的健康乃至生命造成危害,所以阻却人体试验违法性的条件即人体试验须以受试者的同意为前提。早在罗马法上就有“如有同意即非不法”的原则,这里阻却的不仅仅是刑事责任,还有民事侵权责任。而这一原则也被后来的侵权责任法理论所接受,所以理论上在侵权责任的抗辩事由中就包括“受害人的同意”。然而受害人对于其身体损害的同意,一般是违背公序良俗的,故在一般侵权中不能构成侵权责任的抗辩事由。不过,在人体试验中,牺牲个体健康法益的目的是为了更广泛的社会公共利益,所以在人体试验中,知情同意作为受试者的一种自我处分行为,可以阻却人体试验的违法性。“受害人同意”包括免责条款、受害人单方允诺等类型,[22]而“知情同意”是一种特殊情形。
    1.知情同意的历史渊源
    人体试验对于促进生命科技发展、减轻人类的病痛和提高人类的生活质量做出了巨大贡献。然而任何事物都有其两面性,历史上人体试验也曾有过不光彩的一页,德国纳粹的人体试验就是其中最令人发指的典型。在纳粹的试验中,为了确定人体体温降低到死亡所需要的时间以及寻找使冷冻的死者复苏的方法,纳粹医生便把活人放到大水桶里进行冰冻或在零度以下把人裸体捆绑在担架上放到室外进行冷冻。他们把一个用来测量温度降低情况的体温计插入受试者的直肠,然后对受试者进行冷冻,当体温降到25摄氏度时多数受试者都失去了知觉;然后医生们再进行苏醒试验,把冻僵了的受试者再放到温水中慢慢地加热,甚至用妇女的体温来复苏被冰冻的男人并使冰冻的男人与女人交配。[23]
    德国纳粹的这些人体试验灭绝人性,挑战人类伦理道德的底线,使人们不得不重新审视人体试验。作为1947年审判纳粹战争罪犯的纽伦堡军事法庭决议的一部分的《纽伦堡宣言》(也称《纽伦堡法典》),是人类历史上第一个有关人体研究伦理学指南的国际性文件,也是第一个明确规定了知情同意的法律文件。《纽伦堡宣言》包括10项原则,其中第1项就明确规定:“以人体为试验对象时,事先征得参与试验者的自愿同意,是绝对必要的条件。”首先,试验研究者须告知受试者试验的相关信息。其次,受试者的同意应该是在知情基础上的同意,他们需要对实验可能带来的危害结果有充分的了解。再次,对人体试验的同意必须是受试者完全自由的意思表示,他们不能是被强迫的。最后,参加者是有能力作出决定的。
    2.知情同意在我国立法上的确立
    随着人体试验在我国的发展,知情同意在我国相关法律、法规中也得以确立。1998年通过的《执业医师法》第26条第2款规定:“医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并经患者本人同意或者其家属同意。”国家食品药品监督管理局2003年《药物临床试验质量管理规范》第8条也明确规定:“在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。”就是说,人体实验中的知情同意在我国也有明确的法律依据。
    3.知情同意的法律意义
    知情同意一方面构成对行为违法性的阻却,就是说,受侵害人在受到侵害之前在知情条件下自愿同意的,加害人行为无违法性,不构成侵权。另一方面,理论上,知情同意已经发展为相关当事人的一项权利,该权利保护的是相关当事人的知情权[24]以及自我决定权;[25]只要对方当事人没有告知或者没有取得相关当事人同意,无论相关当事人有无实际的生命、身体、健康方面的损害,对方当事人都构成侵权。与此同类,国外也有所谓“自身可诉性”侵权行为(诉因侵权行为),[26]对此种侵权行为,受害人无需对损害进行举证和证明。
    4.知情的范围
    “知情同意”原则已经取得从国际到国内,从理论到法律的一致认同。然而如何界定知情的范围却是一个颇有争议的问题,这里面主要有以下两对矛盾:第一,受试者渴望预知试验的全部风险与医学实验本身的不可预知性之间存在矛盾。一方面,受试者总是希望试验者能够将试验中的所有风险都一一列举在他们面前;另一方面,一一列举所有风险会极大地增加试验成本,还有可能在一定程度上夸大试验的风险并最终打击受试者参与的积极性,并且从技术上来讲这也是不现实的,对于很多试验,几乎不可能事先将所有风险一一列举。第二,还存在着受试者的知情权与试验者的知识产权之间的矛盾。人体试验的目的本来是为了减轻人类的病痛,但是不可否认的是,当今生命科技也在往商业化的方向发展,人体试验的成果将最终投向市场。所以试验者为了自身的合法利益,会对人体试验中的一些细节予以保密,而这种保密就难免与受试者的知情权产生矛盾。如何平衡受试者与试验者之间的利益关系,将“知情”的内容规定在一个合理的范围内,这是需要法律解决的问题。
    根据现行法律、法规的规定,受试者应获得的信息包括以下几个方面:首先,受试者应对试验项目本身有基本的了解,包括试验的名称与研究的目的等。受试者是以牺牲自己的利益为代价为社会做贡献。将试验的相关信息全面地告知受试者,才能保证受试者真正自愿地选择是否参与人体试验。其次,危险描述,这一点对于受试者极为关键。虽然受试者是基于一定的公益目的参与人体试验,但是他们需要在权衡实验的益处与危险性之后才能作出是否参与试验的决定。所以,只有将试验中有一定盖然性的危险及其出现的概率客观地告知受试者,才能确保其作出的决定真正符合其价值观和真实意思。此外,还有利益描述,就是试验者将该研究对医学和对社会的意义如实地告知受试者,当然,在治疗性试验之中这种利益还包括对受试者自身的利益。[27]
    因为人体试验具有非常强的专业性,所以在向受试者传递信息时一定要考虑到受试者的认知能力,需要用其能够理解的语言文字,使其明白相关信息的内涵,唯有这样才能确保受试者的“知情”。
    (三)人体试验损害赔偿问题
    1.人体试验损害赔偿责任的性质
    人体试验损害赔偿责任的性质是一个比较复杂的问题,其具体情况可以分为以下两种:
    (1)试验者尽了告知义务的情形
    此种情形又可以根据试验者对于损害结果的发生是否具有过失而分为两种。一些学者认为此处应使用“过错”,但笔者认为这里不能包括故意的情形,因为如果是故意为之,其性质就属于刑法上的故意伤害和民法上的一般故意侵权,与笔者在此讨论的人体试验致人损害的各个方面是完全不同的。总之,还是使用“过失”较为妥当。
    a.首先考虑试验者有过失的情形
    在试验者尽了告知义务且受试者同意的情形下,人体试验本身就不具有违法性了。但是在人体试验中,试验者对受试者负有采取必要措施以保证其安全的义务。虽然在人体试验中很多危险是不可预知的,但是在危险发生的初期采取适当的措施以防止损害的发生与扩大还是很有可能和必要的。在人体试验中由于试验者的疏忽大意或者过于自信而没有尽到注意义务从而对受试者造成损害的,此时试验者应该承担过错侵权责任。
    值得注意的是,如果是治疗性试验导致的医疗纠纷,其侵权的归责方式是过错推定。
    b.其次考虑试验者没有过失的情形
    由于人体试验中很多危险的不可预知性,试验中出现的很多情况是试验者尽了自己的注意义务,但最终受试者仍然受到了损害。此时试验者不存在过失,故一般过错侵权责任无从适用。此时关于对受试者予以赔偿的责任性质,有很大争论。
    有学者主张此时应适用无过错责任原则以求得对受试者保护的****化。笔者认为,相对于过错侵权责任而言,无过错责任原则对于受试者的保护更为周全,是对其为人类社会作出牺牲而由法律合理分配风险的一种理想设计。但是这些学者忽略的是,无过错侵权责任作为特殊侵权责任的一种,须有法律的明文规定,而我国目前尚无对于人体试验无过错侵权责任的规定。所以,在我国的现行法律规定之下,认为此时的赔偿责任为无过错侵权责任尚没有根据。
    也有人认为此时责任的性质应为国家赔偿责任。其理由是,受试者是对整个国家做出了贡献,所以其在试验中受的损害理应由国家作为主体进行赔偿,并且由于国家财力的雄厚性,国家赔偿责任也保证了对受试者赔偿的切实可行。笔者认为这种观点没有准确把握国家赔偿责任的基本性质和构成要件。国家赔偿责任,是指国家机关因其工作人员违法行使职权给公民、法人的合法权益造成损害而应承担的赔偿责任。而人体试验是医学研究行为,其中根本就不存在违法行使职权的行为,所以,也就根本无从成立所谓的国家赔偿责任。
    将此处的责任性质界定为公平责任在现阶段具有合理性。所谓公平责任,是指加害人和受害人对造成损害均无过错,但是按照法律规定又不能适用无过错责任的情况下,由法院根据公平观念,在考虑受害人的损害、双方当事人的财产状况及其他相关情况的基础上,判令加害人对受害人予以适当补偿的责任形式。[28]公平责任的本质是对风险和损失的合理分配。在人体试验中,由于受试者的参与本身就是一种贡献,而试验者却能在试验的成果中获得巨大的商业利益,所以在双方均无过错的情形下让受试者独自承担损失是完全违背公平原则的。所以在双方均无过错的情形下,应该考虑双方的经济基础及其他相关的情况,由试验者给予受试者以补偿,该补偿的性质即为公平责任。[29]
    (2)在试验者未尽告知义务的情形下
    综上所述,试验者对于受试者尽合理的告知义务,以征得受试者的同意,是阻却人体试验违法性的关键,所以,当试验者未对受试者尽告知义务之时人体试验本身就具有违法性,这个未尽告知义务的不作为即为一种违法行为。当人们往下分析侵权责任构成要件中的损害结果与过错时,还会出现一个问题:是否可能出现试验者未尽告知义务但对于受试者的身体权、健康权的损害却没有过失呢?如果这时不存在过失,则无法满足过错侵权责任的构成要件;而由于试验者没有尽到合理告知这一基本义务,此时如果适用公平责任则又明显太过宽容。
    对于侵权责任构成要件的分析,是一项系统化的工作,当对其中的一个要件没有准确认定的时候就必然会对其他要件的认定产生消极影响。此处之所以在认定过失时可能出现问题,是因为没有找准该情形下真正的损害结果。笔者认为,在该情形下直接的损害结果并非是受试者的身体权、健康权受到损害,而是受试者参加人体试验的自主选择权受到损害。因为这里的违法行为为未尽告知义务的不作为,依此逻辑我们就很自然地得知,该违法行为所侵犯之法益为受试者根据被告知的合理信息而自主选择是否参与人体试验的决定权。只有试验者的告知是充分合理的,受试者的选择才是真的符合其内心意思的。身体权、健康权受到损害的后果,都可以归结为受试者由于没有获得充分合理的试验信息,而基于此错误地作出了参与试验的决定所受的损害。其属于对自主选择权侵害的后果,在计算具体损害数额时当然可以被包括。所以在此时,过错就可以十分清晰地分为试验者故意不告知充分合理的信息及由于试验者的过失没有将这些信息充分告知受试者两种情形。
    当然,理论上也可以认为,试验者未尽告知义务既不能阻却人体试验的违法性,又可以直接认定为试验者具有过失。
    综上所述,在试验者未尽告知义务的情形下,侵权损害赔偿责任的性质只有过错责任这一种形式。
    2.人体试验中的赔偿范围
    按照上文论述的结果,在此分为试验者承担过错责任及试验者承担公平责任两种情形。
    (1)试验者承担过错责任
    当试验者承担过错责任时,其损害赔偿范围的主要根据是《民法通则》第119条关于人身损害赔偿的规定:侵害公民身体造成伤害的,应当赔偿医疗费、因误工减少的收入、残疾者的生活补助费等费用;造成死亡的,并应支付丧葬费、死者生前扶养的人必要的生活费等费用。另外,还应当根据具体情况给予受试者以精神损害赔偿。相关的具体法律规范还包括2003年《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》和2001年《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》。
    (2)试验者承担公平责任
    由于公平责任的本质是对于风险与损失的合理分担,所以需要根据当事人具体的经济状况与损害情况来考虑。这里要特别指出的是,需要考虑受试者是否投了意外保险。[30]

    五、总结

    生命科技的范畴十分广泛,仅从基因技术、生育控制和人体试验这三个领域来看,侵权责任法在面对新技术时就有很多难以解决的问题,需要我们认真思考该如何妥善应对。从民事活动、司法实践和立法实践来看,侵权责任法在生命科技的推动下逐渐完善和发展。总结经验,我们发现,生命科技的发展给相对稳定的侵权责任法一个继续发展的强大策动力,而侵权责任法在发展中也表现出以下两种趋势:
    (一)所保护“法益”的多样化
    众所周知,一项“权利”要能真正得到保护,在民法上需要两个最基本的步骤:首先是法律对于该权利的正式确认;其次是法律对于该权利的有效救济。对于法典法系国家而言,第一个步骤是通过民法分则(或总则)对各种民事权利的规定宣示完成的;而第二个步骤则经常需要通过侵权责任法予以实现,所以侵权责任法也被称为民事救济法。一项“利益”一旦在民法上被宣示为一种“权利”,同时又受到侵权责任法的保护,它就具有了法律之上的力,就真正成为“权利”。
    没有被民法正式宣示确认为“权利”的利益,但在司法实践中如果能够受到侵权责任法的保护,那么就是一项“法益”。一项法益,如能在实践中一直受到侵权责任法的保护,则终将被法律固定为一种“权利”。正因为如此,侵权责任法具有催生“权利”新类型的功能。
    由于现代医学与生命科技的发展,民事主体常处于一些全新的法律关系之中,因此其应该享有很多全新的或被重新修正的法益,这使得侵权责任法不得不逐渐地承认和保护这些法益。比如对基因信息的侵权问题,催生了隐私权客体的新发展,隐私权的外延与内涵和传统法相比,必然有所修正。就“错误出生”侵权纠纷而言,如果不是由于生命科技的发展使得对胎儿的鉴定与筛选成为可能,也绝对不会出现健康生育选择权这一全新的法益。而在人体试验中,也是由于此项技术的存在才使得试验者与受试者能够存在于该特定的法律关系之中,从而特定的“知情同意”这一法益才有可能被谈起。在体外授精的人工辅助生殖过程中,体外胚胎受到侵害,是财产权受到侵权,还是人格权受到侵权?谁的权利受到侵权?[31]这些都是问题,这表明存在新的“法益’,类型。再如,在人工体内授精的手术过程中,医疗机构错将他人的精子作为丈夫的精子,注入妻子体内授精怀孕,遇此情形,丈夫或妻子均可提起婚生否认之诉,请求法院否认丈夫与该子女的父子关系,[32]在此种情形下,医疗机构也可能构成侵权,其侵害的“法益”无疑是一种新型的法益。总之,生命科技领域繁杂,新出现的需要保护的“法益”不胜枚举,这已成为侵权责任法发展的动因。
    (二)归责原则的客观化
    此处所指的归责原则的客观化,也是侵权责任法在生命科技影响下的一个发展趋势。笔者认为,现代侵权责任法上过错的客观化表现为:第一,过错推定的广泛适用;第二,无过错责任将扩大其适用范围;第三,过错本身的客观化。
    1.过错推定的广泛适用
    过错推定,是指先验地假定加害人有过错,受害人无需对加害人的过错承担举证责任,但是加害人可以通过反证的方法证明自己没有过错从而不承担侵权责任的一种举证责任倒置的归责方式。过错推定是一定程度上的过错客观化,因为在过错推定之中,过错依然被定义为行为人对于自己损害结果所持的一种心理状态,依然属于主观的范畴,只是被法律加以一种客观性的先验假定,并且这种假定可以通过加害人对其主观心理状态的举证来推翻。
    由于生命科技的前沿性与特殊性,其中与侵权责任相关的许多信息都超越了一般人的认知能力范围,因此存在信息不对称的严重性。要求掌握信息极少的受害人针对加害人的过错完成举证很不现实,也很不公平。所以为了切实保护生命科技应用领域中受害人的利益,过错推定的方式理应被广泛运用,但过错推定只有在法律明文规定时才能适用,所以尚需立法者就此立法。
    2.无过错责任将拓展其适用范围
    无过错责任的适用须以法律的明文规定为前提。因此,除了生命科技产品侵权等极少数场合适用无过错责任原则外,虽然就人体试验等一些领域的侵权案件应该采用无过错责任原则,但这只是应然,实际状况是依现行法律规定只能适用过错责任原则、过错推定或公平责任原则。然而,已经呈现出某种趋势,即在人体试验等具有高度危险性的场合,法律将顺应科技进步规定无过错侵权责任。
    3.过错本身的客观化
    过错推定只是一定程度上实现了过错的客观化,这里所论述的过错本身的客观化则更为彻底。
    虽然理论上过错属于主观心理状态问题,但由于人的内心活动是不能被直接认知的,过错的主观性与认定侵权责任构成要件所要求的客观性便构成了矛盾,为解决该矛盾,学者们大都主张根据一些客观化的标准来推测行为人的主观状态。当这种理论发展到极致时就出现了客观过错说。客观过错说源于《法国民法典》,其所界定的过错是客观的,即不是或主要不是加害人的主观心理状态,而是加害人行为的违法性质。所以在法国法上侵权责任的构成要件中违法行为与过错是合二为一的。有学者直接提出法国法上一般侵权责任的构成要件是三个而不是四个,分别为过错、因果关系和损害结果。其实,侵权责任构成要件中,过错与违法行为所担当的功能是有所不同的。“过错”要件被用于判断行为人的行为具有当罚性;违法行为是以客观标准来衡量行为人的行为是否确实侵犯了某种法益。“行为人的过错与其违法行为的关系是:过错是违法行为的心理基础和驱动力,违法行为是过错的外在表现;但是存在过错并不必然出现违法行为,出现违法行为也并不必然基于过错。”[33]所以,客观过错说将过错完全客观化是存在问题的。
    然而,根据违法行为中行为人违反义务的性质,将其中部分行为的过错予以客观化还是切实可行的。民事义务根据其内容可以分为结果性义务与方式性义务。前者是需要产生某一特定结果,而后者是要求践行合理注意的义务。可以看出,在方式性义务中,对行为人的要求本身就具有主观方面的因素,因此在行为人违反该义务的同时也就必定伴随着主观上的过错。可以说在违反方式性义务的侵权中,行为人违反践行合理注意义务的违法行为即等同于有过错。在方式性义务的范围内,过错的客观化从另一角度来讲也就是客观因素对主观因素的包容,所以它并没有混淆侵权责任各个构成要件的功能。
    在生命科技侵权中,故意加害与违反结果性义务的侵权行为都是有限的,绝大部分是由于没有尽到一定的合理注意义务(方式性义务)的侵权行为。所以在该领域中,过错的客观化是一种当然的趋势。


【注释】[1]对于一般侵权,法国立法及学说采用侵权责任三要件说,我国也有三要件说,即将“行为违法性”并入“过错”要件之中。
[2]我国司法解释将隐私作为一种独立的法益予以保护。2001年《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第1条第2款规定:“违反社会公共利益、社会公德侵害他人隐私或者其他人格利益,受害人以侵权为由向人民法院起诉请求赔偿精神损害的,人民法院应当依法予以受理。”
[3]参见王震:《基因专利研究》,知识产权出版社2008年版,第1页。
[4]参见吴汉东主编:《高科技发展与民法制度创新》,中国人民大学出版社2003年版,第255-256页。
[5]前引[3],第15页。
[6]Frederic M. Scherer, The Economics of Human Genome Patents, Acad Med. 2002, 77, pp. 1348-1367.转引自前引[3],第36页。
[7]参见吕炳斌:《基因专利的特殊性研究—兼谈知识产权保护制度的变革和发展》,载倪正茂、刘长秋主编:《生命法学论要—2007年“生命科技发展与法制建设”国际研讨会论文集》,黑龙江人民出版社2008年版,第263页。
[8]参见张爱燕、李燕:《生命科技的法律问题研究》,山东大学出版社2007年版,第63。
[9]张新宝:《侵权责任构成要件研究》,法律出版社2007年版,第57页。
[10]王利明:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第423页。
[11]史尚宽:《债法总论》,中国政法大学出版社2000年版,第170页。
[12]410U. S. 113(1973).转引自王洪平、苏海健:《“错误出生”侵权责任之构成—一个比较法的视角》,载《烟台大学学报(哲学社会科学版)》2008年第3期。
[13]参见金福海、邵冰雪:《错误出生损害赔偿问题探讨》,载《法学论坛》2006年第6期。
[14]参见王泽鉴:《侵权行为法》(第一册),中国政法大学出版社2001年版,第144页。
[15]参见付子堂、于嘉川、张永和、洪磊等:《医疗纠纷案件审理之实证分析》,人民法院出版社2006年版,第318页附录一。
[16]Gleitman v. Cosgrove, 49N. J. 22, 29, 227A. 2d 689, 693 (1967).转引自前引[12]王洪平、苏海健文。
[17]参见前引[12]王洪平、苏海健文。
[18]黄丁全:《医疗法律与生命伦理》,法律出版社2007年版,第338页。
[19]参见倪正茂、陆庆胜等:《生命法学引论》,武汉大学出版社2005年版,第299页。
[20]前引[19],第300页。
[21]参见吴军、汤权:《新药人体试验致人损害民事赔偿诉讼中的法律问题》,载《人民司法》2007年第23期
[22]参见前引[10],第564-570页。
[23]参见王德彦:《知情同意与人体试验》,载《自然辩证法通讯》2004年第1期。
[24]张建平:《受试者权利保护:中国药物临床试验个案的实证研究》,载前引[7]倪正茂、刘长秋主编书,第407页。
[25]参见赵西巨:《医师法研究》,法律出版社2008年版,第61页。
[26]参见[德]克雷斯蒂安·冯·巴尔:《欧洲比较侵权行为法》(下卷),焦美华译、张新宝校,法律出版社2004年版,第11页。
[27]以上关于知情的范围,参见前引[23]。
[28]参见前引[10],第274页。
[29]参见前引[21]。
[30]参见前引[21]。
[31]参见张燕玲:《人工生殖法律问题研究》,法律出版社2006年版,第89-90页。
[32]前引[31],第144页。
[33]前引[9],第436-437页。

来源:《北方法学》2010年第2期

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责任编辑:刘创

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