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论人体生物医学研究活动中的侵权责任


发布时间:2009年6月8日 彭真明 刘学民 点击次数:3412

[摘 要]:
人体生物医学研究活动中的侵权行为是一种特殊的侵权行为,这种侵权行为的主要形式包括告知义务履行瑕疵、研究方案瑕疵、招募受试者瑕疵和违反法定研究程序等。人体生物医学研究活动中的侵权责任的归责原则应为过错推定原则。对于侵权责任中过错的认定,应当采用“法定行为标准说”。对于侵权责任中因果关系的认定,应当采用“盖然性因果关系说”。
[关键词]:
人体生物医学研究  侵权责任  过错推定  法定行为标准  盖然性因果关系

 

一、              人体生物医学研究活动中侵权行为的形式

 

人体生物医学研究(Biomedical Research Involving Human Subjects),又称为“涉及人的生物医学研究”或者“涉及人类受试者的生物医学研究”,是指所有以人为研究对象的生物医学研究活动。具体来说,就是以人体为试验对象,通过干预人体获取医学研究所需物质、资料、信息或以其他方式从人体获取供医学研究的物质、资料、信息的行为。②根据卫生部2007年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)(以下简称《审查办法》)3条的规定,人体生物医学研究包括人体基础医学研究和临床试验两部分。

人体生物医学研究侵权行为是指人体生物医学研究的实施者(包括申办者和研究者)③在进行医学研究活动时,违反国家关于人体生物医学研究的相关法律的规定或者人体生物医学研究伦理规范的要求,侵害受试者———作为研究对象的人类个体———合法权益的行为。

由于人体生物医学研究是一项特殊的科学研究活动,人体生物医学研究侵权行为也有很多特殊的表现形式。从近几年因人体生物医学研究发生的侵权纠纷来看,人体生物医学研究侵权行为的形式主要包括以下几种。

()告知义务履行瑕疵

告知义务履行瑕疵是指研究机构或者研究者没有按照法律的规定或者生物医学研究伦理规范的要求,完全、适当、充分、及时履行对受试者的告知义务。

告知义务履行瑕疵根据履行告知义务的时间可以分为初始告知瑕疵与后续告知瑕疵。初始告知瑕疵指的是在招募受试者时,研究机构或者研究者没有按照法律的规定或者生物医学研究伦理规范的要求,把所有应该告知的事项向受试者进行完全说明。后续告知瑕疵是指在人体生物医学研究进行的过程中,研究机构或者研究者没有按照法律规定和医学研究伦理规范的要求,把研究过程中发生的新情况向受试者进行说明,使受试者失去了决定是否退出试验的选择权,或者受试者在研究过程中询问更为详细的信息时,研究机构或者研究者没有给予准确、及时、有效的答复,或者在试验方案由于特殊原因进行修正后没有告知受试者。《审查办法》第18条规定:“当项目的实施程序或者条件发生变化时,必须重新获得受试者的知情同意,并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。”从理论上看,“为了尊重受试者的自主权,不但在最初

须取得受试者的同意,若嗣后发生试验计划未曾预期的严重状况时如部分受试者死亡,亦必须告知其他受试者,并容许受试者随时撤回同意而退出试验,无须提出任何理由”。④知情同意权是一种持续性的权利,后续的告知瑕疵也是对受试者知情同意权的侵害。此外,根据告知的内容、方式,告知义务履行瑕疵可以分为告知内容瑕疵与告知方式瑕疵。告知内容瑕疵是指研究机构或者研究者没有准确、完全地履行告知义务,具体又可以分为完全不告知与部分不告知两种情况。完全不告知是指研究机构或者研究者完全没有履行告知义务,没有告知或者故意隐瞒受试者即将参与或者正在参与人体生物医学研究的事实,或者受试者不具有同意能力,而又没有依法取得其法定代理人的同意,擅自让该受试者参与研究;部分不告知即研究机构或者研究者没有完全履行告知义务,有一部分与试验相关的、影响受试者做出决定的信息没有向受试者进行说明。告知方式瑕疵是指研究机构或者研究者虽然进行了告知,但是在告知方式上不符合法律规定和医学研究伦理规范要求。这主要有以下几种表现形式:(1)告知没有使用通俗易懂的语言和方式,包括在少数民族地区招募受试者时没有使用当地通用的语言文字。(2)没有给受试者提供充分的机会和时间来做出理性的思考和决定。知情同意权的核心要素是理解,⑤即便研究者的告知是通俗易懂的,但如果受试者缺少充分的思考时间,也难以进行理性的利弊权衡并做出自愿有效的决定。(3)研究者只进行了口头的告知,没有获得受试者签字的知情同意书。研究者应当取得受试者书面的知情同意书是一个一般的原则。没有取得受试者知情同意书的行为一般被认为具有违法性,从而构成侵权。(4)研究者没有在知情同意书上签字,或者没有给受试者知情同意书副本。知情同意是一种“要式行为”,⑥研究者的签字环节不能免除。研究者还应当把知情同意书副本交给受试者,使之确实有效地知悉试验信息,并对参与研究的行为作进一步地考量。⑦知情同意书副本不仅可以使受试者明确知悉相关信息,而且可以使受试者在决定参与研究之后继续斟酌自己的决定并随时重新评估自己在研究中面临的风险,从而做出新的决定。此外,知情同意书副本还是一项重要的诉讼证据。因此,知情同意书副本对受试者来说是十分重要的,研究者应当无条件向受试者提供副本。研究者如果违反了上述义务就有可能构成侵权。

()研究方案瑕疵

研究方案瑕疵包括研究方案制定瑕疵与研究方案执行瑕疵两种情形。研究方案制定瑕疵是指人体生物医学研究方案本身存在问题,研究方案中的某些具体内容违反了法律规定或者医学研究伦理规范要求。在临床试验中,试验方案应由申办者与研究者共同商定并签字,但实际上,在很多情况下则是申办者已经单方预先拟定了试验方案,研究机构只要认同即可,有时研究机构并不对试验方案的合理性、科学性作出分析或者提出不同意见。⑧于是,本来应由双方共同制定的试验方案在实践中却往往是由申办者自己决定的。由于商业利益的驱动,申办者制定的研究方案并不一定十分规范,也不一定符合保护受试者权益的要求。例如,申办者在制定试验方案时,可能会一味地缩短试验时间,提高用药剂量或频率,而忽略可能对受试者造成的不利影响。⑨而招募受试者、进行临床试验又是一个耗时冗长的过程,因此在临床试验的方案制订过程中很容易产生道德风险。研究方案执行瑕疵是指研究方案本身不存在问题,但研究者在执行研究方案时疏于注意或者违反操作规程,使研究过程偏离了预定的研究方案。这种人体生物医学研究侵权行为主要是研究者没有严格执行研究方案造成的。

()招募受试者瑕疵

招募受试者瑕疵是指研究机构在招募受试者时存在的各种违反法律规定和医学研究伦理规范要求的行为。这主要包括以下几种情况:(1)受试者选择不当。受试者选择不当是指在招募受试者时,研究机构论人体生物医学研究活动中的侵权责任或者研究者选择了不宜进入试验的自然人。在这种侵权行为中,研究机构主要是由于没有严格执行潜在受试者选择的标准,使得一些本来不宜作为该项研究活动受试者的人成为研究对象。某些潜在受试者可能具有特殊体质或者患有特殊疾病不适宜作为研究对象,否则可能对受试者造成某种损害。因此,合格受

试者的挑选是必须严格履行的招募程序。个别申办者或者研究机构为了加快医疗产品的上市速度,可能会急于进行试验,在招募受试者时随意扩大招募范围,从而使得不合格受试者遭受到不应有的损害。(2)胁迫。美国《贝尔蒙特报告》将之定义为“为了获得他人的遵从而蓄意进行公然的伤害威胁”。⑩例如,在治疗性临床试验中,参与试验的受试者都是患有某种疾病的患者,当患者不愿意进入试验时,如果其主治医师倚仗自己在医患关系中的优势地位,有意地对之施以或者暗示将施以某种对其不利的行为或者将放任某种对其不利的后果的出现,从而迫使受试者接受临床试验,则构成胁迫行为。(3)不当引诱。在不同的文献中又被称为“过度诱导”、“过分影响”、“不正当诱导”、“过度劝诱”,等等。美国《贝尔蒙特报告》将不当

引诱定义为:“为了使对方遵从而提出过度的、没有保障的、不适当或不合适的报偿或其他提议。另外,当受试者特别脆弱时,一般情况下可行的诱惑也可能变成不当引诱。”○11笔者认为,不当引诱是指研究机构为了尽快招募到足够的受试者,尤其是在当受试者招募遇到困难时,而给出过于优厚的、不合理的报酬或者过高的医疗待遇,促使潜在受试者参与研究的行为。这实际上是利用潜在受试者的经济困境或者其他困境而取得名义上合法的受试者的知情同意。国际上的一些医学研究伦理文件往往规定,受试者可因研究给其带来的不便或所花费的时间而得到金钱或其他奖赏,也可接受免费医疗服务,但所付的酬金不应过多,医疗服务的范围也不应过广,以至于诱使未来的受试者违反其理性判断而同意参与研究。○12从伦理的角度来看,不当引诱是不适当的,甚至是不被允许的,因为“削弱一个人自由选择能力的报酬或奖励将使知情同意无效”。○13这种“过度的物质利诱”使得受试者的人格有被物化之虞。甚至有学者认为,即使是不属于不当引诱的、通常的“以财产权的对价交换方式”让受试者放弃权利的做法都有伦理上的疑虑,因为金钱诱因将会不当地使经济弱势者趋于参与人体生物医学研究,造成人体的商品化(commodi-fication)。○14不当引诱不仅是生物医学研究伦理规范所禁止的行为,而且也应该是法律所禁止的行为,应该属于人体生物医学研究侵权行为的一种形式。在受不当引诱时,受试者实际上违背了自己的真实意愿。

如果可以允许研究机构利用这种手段使受试者置身于难以名状的危险境地之中,无异于使受试者为了缓解研究之外的自身经济困境或者疾病的痛苦,而承受另一种本可避免的风险。因此,研究机构通过不当引诱的方法招募受试者,对受试者来说是十分不公平的。有鉴于此,法律很有必要避免不当引诱情形的发生。不当引诱的危险性还在于,它可以和其他侵权行为相结合,给受试者造成更大的损害。例如,当研究机构或者研究者同时实施不当引诱与夸大药物安全性、隐瞒试验风险等行为时,受试者往往更易失去理性判断的机会和可能。受试者如果在这种情况下作为研究对象,并最终受到损害,在追究研究机构的损害赔偿责任时,就不能仅仅考虑研究者的夸大药物安全性、隐瞒试验风险等过错,而且还应该和不当引诱的过错一起考量,正确认定研究机构损害赔偿责任的大小。如果受试者参与人体生物医学研究时是受到不当引诱而决定参与并导致自身受到较大损害的话,可以认为受试者的承诺无效。因为从侵权行为法的角度来看,虽然受害人的承诺为法律规定的阻却违法事由,但这是以受害人的承诺不违背法律和社会公德为条件的,15而受试者自愿参与某些风险巨大的特殊试验,实际上意味着对承受巨大风险的承诺,这种承诺因为违反法律和社会公德而无效。既然受试者的知情同意是无效的,由此所生的损害自然应该由加害人来承担。

()违反法定研究程序

违反法定研究程序是指研究机构或者研究者在进行人体生物医学研究活动时,违反了法律规定的强制性程序,从而给受试者造成了损害。人体生物医学研究是一项高风险的科学研究活动,法律为了避免研究活动可能造成的损害,规定了一系列严格的强制性程序。如果这些法定程序没有被遵守,并造成了受试者的损害,那么违反法定程序本身就可能被推定为具有过错,构成人体生物医学研究侵权行为,并追究侵权责任。例如,在北京地坛医院临床试验事件○16,该项临床试验并没有经过药监局批准,显然是违法的,并且造成了多名受试者死亡的严重结果,因而是一种严重的侵权行为。

 

二、人体生物医学研究侵权责任的归责原则

 

()对法学界关于人体生物医学研究侵权责任归责原则不同观点之评析

1.“无过错责任原则说”。有学者认为,由于在人体生物医学研究过程中,受试者不仅处于信息弱势、能力弱势、地位弱势、经济弱势等不利地位,17还要以自己的身体、健康承受医学研究中的未知风险,因此对于人体生物医学研究的侵权责任,试验研究者应该承担无过错责任;18有学者认为应该由全国人民代表大会或其常务委员会针对《中华人民共和国民法通则》第123条“高度危险作业”做出扩大的立法解释,将药物临床试验纳入“高度危险作业”范围中,进而在我国药物临床试验中适用无过错归责原则,即凡是受试者在受试后发生了人身伤害,无论药品生产企业或研究者是否有无过错,都必须对受试者遭受的损害给予赔偿;19也有学者认为,鉴于临床试验异于常规医疗的特点,目前的体制不足以保护临床试验受试者的权益,应在临床试验受试者人身损害案件中适用无过错归责原则,以更好地保护临床试验受试者的合法权益。○20“无过错责任原则说”考虑到了人体生物医学研究侵权行为中的特殊问题和受试者面临的特殊风险,适用无过错责任原则也许可以较好地弥补受试者所受损害。但是,“无过错责任原则说”存在缺陷,即无过错责任原则可能导致道德风险。从长远来看,这对受试者的保护是非常不利的。如果适用无过错责任原则,可能不仅不能达到保护受试者的初衷,反而会导致受试者处于更大的风险之中。无过错责任原则的基本内涵是以损害结果来确定责任,21因此,无过错责任原则不能督促行为人提高注意义务。在这种情况下,申办者可能为了追逐药物上市后的高额利润,仓促进行临床试验,而研究机构和研究者为了追逐经济利益和学术声誉,疏于保护受试者的合法权益,甚至甘愿承担受试者索赔的风险并在某种程度上放任这种损害结果的出现,以期通过医疗产品的销售利润来弥补赔偿责任———因为产品的利润是随着时间的增长、销量的增加而不断攀升的,但对受试者的赔偿责任往往是定额的、不会增长的。这样,无过错责任原则无异于使得申办者和研究机构甘愿进行一场赌博。在这场赌博中,无论受试者的损害结果是否出现,无论申办者与研究者的输赢如何,受试者作为筹码却不可改变地永远成为被忽视的牺牲者。在这种情况下,受试者利益保护问题的主要着重点只能是如何预防损害的发生,而非如何弥补发生的损害。无过错责任局限于损害分配功能,而失之于损害预防功能之发挥,事后的消极的损失分担只是无奈的下策,而只有积极的事前预防,才应是制度需要关注的。

2.“过错责任原则说”。罗格·L.简森(Roger L. Jansson)认为研究者的责任○22是一种过错责任,并以知情同意诉讼和研究者不当行为诉讼为视角论述了人体研究中的研究者过失责任问题。○23E.哈威·莫雷姆(E. Haavi Morreim)也认为研究者的责任是一种过失责任。莫雷姆认为,当由于医学研究而产生的损害被当作过失侵权行为追究时,必须注意到一个(与常规医疗损害不同的)显著的变化:所有侵权诉讼都必须满足三个要件———注意义务、损害与因果关系,(在医学研究侵权中)必须注意的是第一个要件,即研究者对受试者负有的与常规治疗显著不同的注意义务。○24在莫雷姆看来,人体医学研究侵权仍然被当作一种过失侵权来看待。因此,这同样也是一种主张适用过错责任原则的观点。

在我国目前的审判实践中,人民法院通常把人体生物医学研究侵权行为作为一种普通的侵权行为来看待,并适用过错责任原则。○25在我国台湾地区,有学者认为,“主持或执行试验计划的个别研究人员若因故意或过失造成受试者死亡,伤害受试者的生命、身体、健康、自我决定之自由等人格权,自应对受试者负侵权行为之损害赔偿责任”。○26笔者认为,一般的过错责任原则并不能有效实现对受试者权益的保护,因为受试者要想证明被告在研究过程中存在过错以及被告的行为与损害结果之间的因果关系这两个要件,是非常困难的。除此之外,在一些人体生物医学研究侵权的个案中,人民法院不仅没有考虑过适用无过错责任原则,而且连在常规的医疗侵权诉讼中已经普遍采用的举证责任倒置都没有适用。例如,在叶某诉浙江省海宁市中医院案中,人民法院认为,沈某服用“韩国人参丸”与死亡间的因果关系无法查明,过错在于原告一方,因而判定原告败诉。○27在受试者处于弱势的情况下,法院居然不能对因果关系的证明责任予以倒置,这种做法显然是不合理的。总之,在人体生物医学研究侵权责任问题中适用一般的过错责任原则是不合适的,要求受试者承担举证责任的做法过于苛刻。

()人体生物医学研究侵权责任归责原则的最佳选择

在归责原则问题上,过于激进的“无过错责任原则说”并不能完全适用于利益关系复杂的人体生物医学研究活动中的侵权行为,而过于保守的“过错责任原则说”又显然已经失去了公平保护受试者的功能。在这个问题上,采用过错推定责任原则可能比较符合我国现实。其理由如下:(1)过错推定责任原则能保留一般过错责任原则的提高注意义务标准、减少损害发生的制度价值。过错责任原则的基本含义是把过错作为加害人承担民事责任的基础,28因此,通过过错责任原则的适用,强调加害人过错的有无和大小及其与侵权责任之间的关系,可以使加害人提高警惕,积极履行注意义务,避免出现过错,进而起到防止损害发生、减少损害发生几率的作用。(2)过错推定责任原则的优势在于减轻受试者的举证责任。过错推定责任原则可以免除受试者的证明加害人有过错的举证责任,而由加害人证明自己没有过错,在其举证不能时推定为有过失。

在人体生物医学研究侵权行为案件中适用过错推定责任原则,是为了减轻受试者的举证责任,使之在受到损害但囿于知识和信息的缺乏而又难以举证证明时,赋予其更多的利益保障机会。实际上,在很多情况下,加害人的过错是很明显的,尤其是在一些加害人的主观状态为故意或重大过失时更是如此。因此,在人体生物医学研究侵权行为案件中适用过错推定责任原则,并不否认在一些情况下受害人可以举证,受害人也有权举证。过错推定责任原则的作用,是在受害人不能举证时将举证责任转移给加害人,并由其承担举证不能的不利法律后果,而不是让受害人来承担。

 

三、              人体生物医学研究活动中侵权责任之过错的认定

 

如前所述,人体生物医学研究活动中的侵权责任应当适用过错推定责任原则。过错的判断标准与过错的推定两个问题之间存在着密切的联系,正如有学者所说,“在客观的过错概念中蕴含了过错推定因素”。○29过错的认定标准有很多,学者们亦是众说纷纭。在诸多过错认定标准中,存在着主观标准和客观标准两种基本类别。采用主观标准来认定行为人的心理状态,对法官和当事人来说都是十分困难的事情,而侵权行为法无须像刑法那样为了严格定罪量刑,必须详细认定被告人行为时的心理状态。在侵权行为法中,适用客观标准更为合理,客观化的过错认定标准也是侵权行为法理论发展的一种趋势。○30当今两大法系的国家和地区多数都采用客观标准,即拟定一个客观行为模式比较对照具体行为人的行为,来设置具体行为人应当作为或不作为的义务。○31由于过错认定的客观标准仍然过于模糊,因此,在细化此标准时,又形成了以下几种学说:“违反注意义务说”、“行为标准违反说”、“权利侵害说”、“效率说”等。○32采用“违反注意义务说”有一个前提,即需要事先确立明确的注意义务,而人体生物医学研究活动中研究者的注意义务如何确定,又是一个复杂的理论问题和现实问题,人体生物医学研究活动的特殊性也使得注意义务范围的界定变得十分困难。因此,“违反注意义务说”对过错认定采取了一个迂回的方式,在目前理论上缺乏关于研究者注意义务的充分探讨的情况之下,“违反注意义务说”难以切实有效地保护受试者,也难以适用于我国人体生物医学研究侵权案件的审判实践。“权利侵害说”认为,行为人的作为或者不作为侵害他人应受法律保护的权利时就构成过错,这种依据权利受到侵害的事实认定行为人过错的主张只能适用于一些简单的、明显的侵权形态,对于复杂的侵权案件难以适用,33同样也不宜适用于人体生物医学研究活动中的侵权案件。“效率说”认为,应当根据成本-效益分析方法来确定行为人是否具有过失,这种以“汉德公式”为代表的学说提供了一种新的思维方法,但其计算繁复的缺陷使其在实践中较难被采用。在人体生物医学研究行为中,由于法官会遇到研究项目一旦成功可能带来巨大的经济利益和社会效益的情况,因此受试者的个人权益作为成本问题如何考量其价值,是一个超越于公式和数字的问题。如果仅仅局限于价值大小考量,一味追求效率的最大化,则可能得出为了巨大经济效益和社会效益甚至为了亟待治疗的众多患者的利益而牺牲受试者的个别利益这样的荒谬结论。显然,“效率说”在人体生物医学研究活动引发的侵权案件中难以被采用。“行为标准违反说”认为,过错本质上在于行为人违反了某种特定的行

为标准,使其行为具有应受非难性。这种行为标准可能是一个“良家父”或者理性人的行为标准,也可能是法律规定的行为准则,甚至可能是社会生活的一般行为准则。○34笔者认为,“行为标准说”提出的标准可以为行为人提供一个明确的行为规则来遵守,法官也可以根据行为人是否遵循了此种行为规则来决定对其予以何种法律评价,是一种比“权利侵害说”、“效率说”所提出的标准的适用范围更广的过错认定标准,也比“违反注意义务说”所提出的标准更具有可操作性、更适合我国审判实践。因此,在我国人体生物医学研究侵权案件这个具体领域内,应当采用“行为标准违反说”。而“行为标准违反说”中的“标准”主要有:“良家父”或者理性人标准、法定行为标准、社会共同生活一般行为准则。那么,具体应该适用这三种标准中的哪一种呢?笔者认为,人体生物医学研究领域是一个极其专业、特殊的领域,社会共同生活一般行为准则难以规范研究者的行为,传统的“良家父”或理性人标准也难以应对人体生物医学研究领域的专业问题,因为更高的专业要求意味着研究者必须遵守更严格的行为规范,人体生物医学研究侵权领域中的过错认定标准,应当高于“良家父”和理性人标准,而且这种行为标准应当体现人体生物医学研究的专业性、特殊性。而此种要求可以在法定行为标准中得到实现。正如有的学者所说:“法定的行为标准包括的范围十分宽泛,除了保护他人的法规所确定的标准外,还包括行政法规、行业规范、操作规程等确定的技术性标准。此外,按照许多德国学者的解释,法律规定的各种权利本身实际上也为行为人确定了行为标准。”○35可见,法定行为标准具有很大的灵活性,可以体现法律政策的运用和调试功能。法定行为标准可以给行为人规定特殊的或者高于一般人的行为规则:“负有特别注意义务的当事人,不仅要达到一般的注意程度,而且还要达到特别的注意程度。”○36法律恰恰需要给人体生物医学的研究者树立这样一个高于一般人而又不同于其他专业群体和行业的特殊行为标准。采用“法定行为标准说”判断人体生物医学研究侵权责任中的过错的优点在于,法定行为标准本身可以通过实践的发展、理论的深化而不断完善,尤其在人体生物医学研究活动这样一个技术性很强的专业领域,医疗科技的飞速发展可以不断促进专业知识的积累和专业领域的拓宽,而后者又可以不断促进专业行为准则和研究伦理规范的更新和完善,并不断对研究者的行为提出新要求。因此,“法定行为标准说”可以给人体生物医学研究活动提供一个动态、开放、发展的行为标准,而人体生物医学研究领域的相关立法则可以保持一贯的技术性、伦理化特点,将技术操作规范和医学研究伦理规范转化为自己具体的法律规范,从而使法律条文与技术规则、研究伦理规范相一致,使法律与科学技术相协调。法学与科学相互沟通的规范体系,可以为研究者提供更为严谨的行为规范,也可以为受试者提供更为便利的诉求表达方式。

综上所述,笔者认为,在人体生物医学研究侵权领域,加害人的过错认定应当采用“法定行为标准说”。

 

四、              人体生物医学研究活动中侵权责任之因果关系的认定

 

笔者认为,在人体生物医学研究侵权责任的因果关系认定过程中,应当采用“盖然性因果关系说”。“盖然性因果关系说”认为,原告只要证明了侵权行为与损害后果之间存在某种程度的因果关联的可能性,即尽到了举证责任,然后应该由被告举出反证,以证明其行为与损害后果之间无因果关系,被告不能举出反证或者反证不成立,即可以认定因果关系成立。○37日本学者又将其称之为“优势证据”说,认为在民事案件中心证的判断只要达到因果关系存在的盖然性大于因果关系不存在的盖然性这一程度,便可认定因果关系的存在。原告与被告各自所主张的事实因果关系中哪一方盖然性大哪一方就可能获胜,如用数字表示,只要具有超过50%的盖然性,就可认为事实因果关系的存在。“盖然性因果关系说”的主要内容包括:(1)因果关系的举证责任在形式上仍由原告承担;(2)被告若不能证明因果关系之不存在则视为因果关系存在,以此实现举证责任的转换;(3)只要求原告在相当程度上举证,不要求其对全部技术过程举证。“盖然性因果关系说”的意义在于:一方面在公害等复杂的民事诉讼案件的裁判上将裁判机构从可能卷入的不必要的科学争论的危险中解救出来,另一方面在科技高度发达的复杂多样的社会形态下有利于保护受害人。○38目前,这一理论已经在产品责任等领域得到适用。○39“盖然性因果关系说”诚然是一种来自于公害案件领域的理论,但是,其要旨和核心理念是改变原告在诉讼中的弱势地位,追求审判的公正性。因此,可以尝试将“盖然性因果关系说”适用于人体生物医学研究侵权案件中。这是由人体生物医学研究侵权行为的特点决定的:(1)在人体生物医学研究侵权行为中,“证据偏在”的情况比较明显。受试者通常远离证据,在个别案件中,受试者甚至不能得到知情同意书的副本,基本证据的缺乏使得受试者难以举证。(2)在人体生物医学研究侵权行为中,受试者的信息弱势地位也很难改变。受试者获得试验信息和相关知识主要由申办者和研究者提供,而申办者和研究者掌握着几乎所有的信息和专业知识,申办者和研究者对信息的支配权使得他们往往可以随意决定提供何种信息,如根据自身的需要向受试者传播对己有利的信息,甚至隐瞒对受试者不利的信息,虚构捏造不真实的信息。○40“盖然性因果关系说”的适用可以排除由于“证据偏在”、受试者弱势地位而引起的诉讼障碍。根据“盖然性因果关系说”,受害人对侵权责任中的因果关系仍然承担一定的举证责任。受害人应该就初步的因果关系进行证明,受害人必须证明自己遭受了实际损害,该损害是被告的行为引起的,被告的行为与损害后果之间存在着一定的事实因果关系。只有在受害人只能证明损害后果与被告的行为有关,而不能准确地确定被告的行为与损害结果之间存在因果关系时,为了保护受害人和维护公平正义,才有授权法官根据各种情况推定因果关系存在的必要。○41根据“盖然性因果关系说”,人体生物医学研究侵权行为的受害人即受试者,应该初步证明自己遭受的损害与申办者、研究机构的行为存在事实上的联系,为此,受试者需要证明以下事项:

1·受试者在参加研究之前的身体状况或精神状态。受试者就此负有举证责任,是为了便于与受试者参与研究活动之后的身体状态、精神状况进行比较,以确定其是否遭受了身体上的和精神上的健康损害。通常,为了招募到合格的受试者,研究者会对潜在受试者进行体检,这些体检结果应当告知潜在受试者,能否参与研究的结论及其理由也应当告知潜在受试者。这些信息可以作为证明受试者参与研究活动之前的身体状况的证据材料。当然,受试者也可以通过其他证据材料来证明自己的身体状况或精神状态。

2·受试者参与了申办者、研究者开展的特定研究活动,但并不以受试者确知研究行为的性质为限。受试者的这种举证责任意在证明其曾经暴露于申办者、研究者的研究行为之下。受试者可以知情同意书作为自己曾参与研究的证据材料,当受试者没有合法收到知情同意书时,也可以通过其他方式,如证人证言等来证明这一点。当然,受试者没有签署知情同意书或者没有得到知情同意书副本的事实本身也可以同时证明申办者、研究者在进行研究的过程中存在违法行为。但是,受试者负有此种举证责任并不意味着受试者需要证明其明确地知晓其参与的活动是人体生物医学研究活动。受试者只需要证明自己参与的事实,而无须证明参与的活动的性质。因为在有些情况下,受试者没有被告知自己参与的是研究活动,而误以为是常规治疗或者仅仅是免费的体检和抽取血样。

3·在研究过程中或者在研究结束后,受试者的身体状况或者精神状态出现了恶化。受试者的此种举证责任可以证明其遭受到的损害以及损害程度。

 

五、人体生物医学研究侵权责任的免责事由

 

()受害人同意

受害人同意又称为受害人承诺或被害者允诺。受害人同意作为免责事由之一,是指受害人事先明确作出愿意承担某种损害结果的表示,是“允诺阻却违法”原则的体现。在人体生物医学研究活动中,受害人同意的具体表现形式是受试者同意。法律规定的受试者的知情同意权和研究者的告知义务,均是为了获得合法有效的受害人同意。在依据受试者同意而免除或减轻申办者、研究机构的民事责任时,一般应具备以下条件:(1)受试者必须具有同意的行为能力;(2)研究者必须完全、适当、充分、及时地履行对受试者的告知义务;(3)受试者的同意应当是事先明示同意,不得对受试者同意进行推定;(4)受试者同意只构成阻却同意范围内的损害后果的违法性的事由;(5)受试者同意不得违背法律和社会公德,否则无效。○42

()受害人过错

受害人过错是指受害人对损害的发生或者扩大具有的过错。在人体生物医学研究侵权责任案件中,受试者的损害也有可能是由于自己的过错引起的。受试者的过错主要有以下几种情况:(1)研究者为了确定受试者是否适合参与研究活动而提出关于其病史等问题的询问时,受试者作出虚假回答或者隐瞒真实情况;(2)研究者为了判断受试者接受的治疗是否真正起作用而要求受试者在约定的时间到医院随访,而受试者没有按照约定进行随访;(3)受试者没有按照研究者的指导用药或者进行其他活动;(4)受试者在研究期间使用了研究者已经告知不能使用的药品;(5)受试者没有遵守研究者关于饮食、生活起居的规定。但是,受试者的上述行为构成过错的前提是研究者已经就上述需要受试者配合的行为事先对受试者做了充分准确的说明。如果研究者没有履行这种说明义务,受试者的上述行为就不能成为过错,因为受试者无从知道这些专业上的要求。如果受试者不知道在研究活动中应该做出此等行为而导致自身受到损害的,这不仅不是受试者的过错,反而是研究者的过错,因为后者没有将这些事项告知受试者,使之无从遵守而受到损害。

需要说明的是,在人体生物医学研究侵权行为中,对于加害人过错的认定适用过错推定原则,而在其中加害人过错的程度是最难以确定的,因此也无法对加害人与受害人双方的过错程度进行比较。因此,在人体生物医学研究侵权行为中,并不是只要证明受试者对于损害的发生存在过错就能引起加害人免责的结果,而是只有在损害完全是由受试者的故意引起的情况下,才能免除加害人的责任。○43

()第三人过错

对于由第三人过错造成的受试者损害,申办者或研究机构没有义务承担损害赔偿责任。

()不可抗力

人体生物医学研究侵权行为中大部分的不可抗力情形与其他侵权行为免责事由中的不可抗力没有本质上的差别,需要注意的主要是以下几种特殊情况:(1)在治疗性临床试验○44,由于受试者病情异常导致损害的情况;(2)在治疗性临床试验中,由于受试者的特殊体质导致损害的情况;(3)其他由于外来原因而导致受试者遭受损害的情况。上述情况,都是出于不能预见而且不能避免、不能克服的原因而导致受试者遭受损害的,属于不可抗力。需要注意的是,不能把人体生物医学研究侵权行为中的不可抗力等同于现有科学水平不能预期的技术风险。后者虽然是不可预见的,但并非不能克服。一般来说,在人体生物医学研究活动中出现的事先不能预见到的技术上的风险主要是副作用和不良反应,当出现这些情况时申办者、研究机构应该采取措施尽力避免受试者损害的进一步扩大,如中断研究行为,使受试者退出研究活动,按照知情同意书的约定给予受试者及时有效的治疗。因此,现有科学技术水平不能预见的风险并非不可抗力,申办者、研究机构不能对由此造成的损害主张免责。

 

 

注释:

①参见《男孩移植人工心脏后死亡,医院被疑做人体试验》,http://news.xinhuanet.com/society/2008-04/30/content_8078339.htm;沈颖:《权威专家回应上海东方医院事件》,《南方周末》200728日。

②参见罗蓉:《医学研究中试验人体的保护》,[]斯科特·伯里斯、申卫星主编:《中国卫生法前沿问题研究》,北京大学出版社2005年版,245页。

③参见国家食品药品管理局《药物临床试验质量管理规范》第68条。

④○26和绿华:《“知情后同意”原则适用于人体试验之研究———以受试者自主权为核心》,硕士学位论文,台湾中原大学财经法律学系,2005,22-23,135页。

⑤参见宋文质主编:《卫生法学》,北京大学医学出版社2005年版,222-223页。论人体生物医学研究活动中的侵权责任

⑥参见王泽鉴:《侵权行为法》(第一册),中国政法大学出版社2001年版,248页。

⑦参见刘芳等:《临床试验知情同意书的设计规程及范例》,《中国临床药理学与治疗学》2004年第12期。

⑧参见吕媛:《谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题》,《医学与哲学》2001年第12期。

⑨○18参见倪正茂等:《生命法学引论》,武汉大学出版社2005年版,302,307页。

⑩○11See The Belmont Report:Coercion occurs when an overt threat of harm is intentionally presented by one person to another in order to obtain compliance. http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html.

12参见《国际医学科学组织委员会(CIOMS)关于涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》,邱仁宗译,《中国医学伦理学》2002年第4;卜擎燕等:《涉及人类受试者研究的伦理指南》,《中国新药杂志》2004年第6期。

13汪秀琴等:《临床试验的伦理审查:招募受试者》,《中国临床药理学与治疗学》2004年第11期。

14参见李崇僖、刘源祥:《从生医研究趋势探讨参与研究者权益之保障》,《月旦法学杂志》2007年第3期。

1528353639参见张新宝:《侵权责任法原理》,中国人民大学出版社2005年版,125,30,75-76,75,61页。

16参见徐彬、林谷:《北京地坛医院到底发生了什么?艾滋病药物人体试验为何说成治疗,神秘TNP来源存疑》,《南方周末》2004422;成功、林谷:《双庙村遗痛》,《南方周末》2004422;孙展、刘溜:《地坛医院的“试药”风波》,《中国新闻周刊》2005年第21;陈磊:《艾滋病临床实验疑云》,《青年参考》2004421日。

17参见曹永高:《论完善我国人体药物试验法律制度的几个问题》,《法律与医学杂志》2006年第4期。

1927参见王岳:《从“韩国人参丸事件”反思我国药物临床试验中的法律问题》,《中国药房》2005年第10期。

20参见陈炜:《无过错责任原则在临床试验受试者保护中的适用》,《西北医学教育》2006年第5期。

2137参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,135,175页。

22像其他学者一样,罗格·L.简森在文章中讨论的是研究者的责任,但严格来说,承担责任的民事主体是研究机构而不是研究者。

23See Roger L. Jansson, Researcher Liability for Negligence in Human Subject Research: Informed Consent and Researcher Malprac-tice Actions, 78 Wash. L. Rev. (2003).

24See E. Haavi Morreim, Medical Research Litigation and Malpractice Tort Doctrines: Courts on a Learning Curve, 4 Hous. J. HealthL. & Policy, 40-41(2003).

25参见《何方诉复旦大学附属华山医院案》,http://vip.chinalawinfo.com/newlaw2002/SLC/SLC.asp? Db=fnl&Gid=117489353;《徐世朴诉中国科学院高能物理研究所、北京市肿瘤防治研究所赔偿上诉案》,http://WWW.fsou.com/html/text/fnl/1174433/117443317.html;李自庆:《南京一男子起诉医院及药厂索赔》,《人民法院报》2006317

293032333441参见王利明:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,264,504-508,490-508,491,491-498,440-442页。

31参见吕彦:《关于过错的若干问题探讨》,《现代法学》1999年第2期。

38参见李薇:《日本侵权行为法的因果关系理论》,《外国法译评》1995年第4期。

40参见邵蓉、宋乃锋:《临床研究中受试者权益保护问题探讨》,《南京医科大学学报》(社会科学版)2002年第2期。

42参见汤权、吴军:《新药人体试验致人损害法理透析》,《江苏法制报》200782日。

43参见魏振瀛主编:《民法》,北京大学出版社2000年版,682页。

44“治疗性临床试验”是指在临床试验的过程中,参与试验的受试者是病人,此项研究的主要目的虽然是执行临床试验方案,验证医疗

产品的安全性和有效性,但同时兼有治疗疾病的目的。与之相对应的是“非治疗性临床试验”。

 

 

(彭真明,华中师范大学政法学院教授、博士生导师  湖北 武汉  430079;

刘学民,河北医科大学基础医学院助教  河北 石家庄  050017)

 

来源:法商研究2009年第2期(总第130期)

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